Golimumabitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe golimumabilla, monoklonaalisella anti-TNFα-vasta-aineella, annettuna laskimoon potilaille, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (nestettä laskimoon) annetun golimumabin 2 milligrammaa/kg (mg/kg) tehoa osallistujille, joilla on aktiivinen selkärankareuma (tuntematon etiologiaa aiheuttava krooninen tulehdussairaus, johon liittyy risti- suoliluun niveliä). ja usein aksiaalinen luuranko, enteesit ja perifeeriset nivelet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 3, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokko (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa saava), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus) golimumabitutkimus verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 6 viikkoa), kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe (viikko 0 - viikko 16), aktiivinen hoitovaihe (viikko 16 - viikko 52) ja turvallisuuden seurantavaihe (8 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta).
Tutkimuksen kokonaiskesto on 60 viikkoa per osallistuja.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään 1: lumelääke tai hoitoryhmään 2: golimumabi.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu plaseboryhmään, saavat lumelääkettä suonensisäisinä infuusioina viikoilla 0, 4 ja 12.
Viikolla 16 kaikki lumelääkettä saavat osallistujat alkavat saada golimumabia (2 mg/kg) suonensisäisinä infuusioina viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 52 asti.
Golimumabiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat golimumabia 2 mg/kg laskimoon viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 52 asti.
Viikolla 16 golimumabiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääke-infuusion sokeiden ylläpitämiseksi.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 20 prosentin parannuksen lähtötasosta selkärankareuman (ASAS) arvioinnissa viikolla 16.
Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maroochydore, Australia
-
-
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
-
Daegu, Etelä -Korea
-
Gwangju, Etelä -Korea
-
Seongdong-Gu, Etelä -Korea
-
Seoul, Etelä -Korea
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada
-
Trois-Rivières, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Bytom, Puola
-
Nadarzyn, Puola
-
Nowa Sól, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warsaw, Puola
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Erfurt, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Planegg, Saksa
-
Ratingen, Saksa
-
Zerbst, Saksa
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä
-
Saint Petersburg, Venäjä
-
Saratov, Venäjä
-
Smolensk, Venäjä
-
Tver', Venäjä
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu selvä selkärankareuma vähintään 3 kuukauden ajan modifioitujen New Yorkin radiografisten ja kliinisten kriteerien perusteella
- Osallistujat, joilla on aktiivisen taudin oireita seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Osallistujalla on joko riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) neljän viikon aikana yhteensä suurinta suositeltuja NSAID-annoksia käytettäessä tai hän ei voi saada täydellistä 4 viikon maksimaalista NSAID-hoitoa intoleranssin vuoksi. , myrkyllisyys tai vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille
- Osallistujat, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa
- Lisäprotokollan määrittelemät sisällyttämiskriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on muita tulehdussairauksia, jotka saattavat sekoittaa golimumabihoidon hyötyarvioita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistujat, joille on otettu rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antoa, joka osoittaa poikkeavuuden, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi
- Osallistujat, joilla oli vakava infektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti, keuhkokuume, sepsis tai pyelonefriitti) tai jotka ovat joutuneet sairaalaan infektion vuoksi tai joita on hoidettu suonensisäisillä (IV) antibiooteilla infektion vuoksi 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusagentin anto
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: Lumelääke sitten Golimumab
Osallistujat saavat laskimonsisäistä infuusiota lumelääkkeestä viikoilla 0, 4 ja 12.
Viikolla 16 kaikki lumelääkettä saaneet osallistujat alkavat saada laskimonsisäistä infuusiota golimumabista annoksella 2 milligrammaa per kilogramma (mg/kg) viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein aina viikkoon 52 saakka.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Osallistujat saavat golimumabia laskimoon 2 mg/kg.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2: Golimumab
Osallistujat saavat golimumab-nesteytysruiskeita 2 mg/kg suonensisäisesti viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen kahdeksan viikon välein aina viikkoon 52 asti.
Viikolla 16 osallistujat saavat lumelääke-nesteytysruiskkeen sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Osallistujat saavat golimumabia laskimoon 2 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin parannuksen lähtötasosta SpondyloArthritis International Societyn (ASAS 20) arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS 20 määriteltiin 20 prosentin (%) parannukseksi lähtötasoon verrattuna ASAS-työryhmän kriteereissä: eli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosentin parannus lähtötasosta vähintään kolmella neljästä alueesta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuus (0=erittäin hyvin, 10=erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0=ei kipua, 10=vaikein kipu), toiminta (itsearviointi BASFI:lla [0=ei toimintahäiriötä 10=maksimaalinen vajaatoiminta]) , tulehdus (0 = ei mitään, 10 = erittäin vakava), jonka absoluuttinen paraneminen on vähintään 1 (0-10 senttimetriä (cm) visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) ja huononemisen puuttuminen (määritelty > = 20 %:n pahenemiseksi ja absoluuttinen huononeminen vähintään 1 asteikolla 0-10 cm) mahdollisessa jäljellä olevassa alueella.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 40 prosentin parannuksen lähtötasosta SpondyloArthritis International Societyn (ASAS 40) arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS 40 -vaste määritellään >=40 %:n parantumiseksi lähtötasosta kolmella neljästä alueella: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0 = ei kipua, 10 = eniten voimakas kipu), toiminta (itsearviointi BASFI:lla (0 = ei toimintahäiriötä 10 = maksimaalinen heikkeneminen), tulehdus (0 = ei mitään, 10 = erittäin vakava) ja absoluuttinen parannus vähintään 2 (0-10 cm VAS) , eikä jäljellä olevan verkkotunnuksen heikkenemistä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin parannuksen lähtötasosta Bath-selkärankareuman aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
BASDAI on itsearviointityökalu sairauden aktiivisuuden määrittämiseen käyttämällä VAS-arvoa 0-10 cm (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vaikea), kun osallistuja vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittaavat väsymystä, selkäkipua, nivelkipua, entesiittiä ja aamujäykkyyttä.
Lopullinen BASDAI lasketaan yksittäisten kysymysten keskiarvona, joiden lopullinen pistemäärä on 0-10 cm; 0 = paras ja 10 = huonoin.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
BASFI on osallistujan fyysisten toimintojen itsearviointi, joka on esitetty 10 kysymyksen keskiarvona, kunkin kysymyksen VAS 0 - 10 cm (VAS 0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton), joista 8 liittyy kysymykseen. osallistujan toiminnallinen anatomia ja joista 2 liittyy osallistujan kykyyn selviytyä arjesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pistemäärästä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Medical Outcome Study -terveysmittari SF-36 -kyselylomake on hyvin validoitu ja laajalti käytetty elämänlaadun väline.
Se on itse hoidettava kysely, joka koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta: SF-36:n 4 alaasteikkoa sisältävät PCS-pisteet (fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja SF:n 4 alaasteikkoa. -36 sisältää MCS-pisteen (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
PCS ja MCS pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100), jotka pisteytetään käyttämällä normipohjaista järjestelmää, jossa suoritetaan lineaarisia muunnoksia pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja keskihajonta 10.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pistemäärästä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Medical Outcome Study -terveysmittari SF-36 -kyselylomake on hyvin validoitu ja laajalti käytetty elämänlaadun väline.
Se on itse hoidettava kysely, joka koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta: SF-36:n 4 alaasteikkoa sisältävät PCS-pisteet (fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja SF:n 4 alaasteikkoa. -36 sisältää MCS-pisteet (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
PCS ja MCS pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100), jotka pisteytetään käyttämällä normipohjaista järjestelmää, jossa suoritetaan lineaarisia muunnoksia pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja keskihajonta 10.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen tautiaktiivisuus (ASAS:n osittainen remissio) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Sairauden alhainen aktiivisuus mitattiin ASAS:n osittaisen remission kriteereillä, jotka määriteltiin arvona alle 2 asteikolla 0–10 cm kullakin neljällä ASAS-alueella: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ), tulehdus.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
ASQoL on itsehallinnollinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -instrumentti.
Se koostuu 18 kohdasta, joissa pyydetään kyllä tai ei vastausta kysymyksiin, jotka liittyvät sairauden/tilan (mukaan lukien kipu) vaikutukseen uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, päivittäiseen elämään, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään.
Arvosana on 1, jos vastaus on "kyllä" jokaisessa kohdassa, ja kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0–18. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQOL:ia.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: tragus ja seinän välinen etäisyys, lannerangan fleksio, kohdunkaulan rotaatio, lannerangan sivutaitto ja niskan välinen etäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus / lievä sairauden osallisuus, 1 = keskivaikea sairauden osallisuus, 2 = vakava sairauden osallisuus), jotta lopullinen BASMI-pistemäärä vaihteli välillä 0 - 10.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi oli osallistujan liikkumisrajoitus AS:n vuoksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husni ME, Deodhar A, Schwartzman S, Chakravarty SD, Hsia EC, Leu JH, Zhou Y, Lo KH, Kavanaugh A. Pooled safety results across phase 3 randomized trials of intravenous golimumab in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):73. doi: 10.1186/s13075-022-02753-6.
- Deodhar A, Shiff NJ, Gong C, Chan EKH, Hsia EC, Lo KH, Akawung A, Kim L, Xu S, Reveille JD. Effect of Intravenous Golimumab on Fatigue and the Relationship with Clinical Response in Adults with Active Ankylosing Spondylitis in the Phase 3 GO-ALIVE Study. Rheumatol Ther. 2023 Aug;10(4):983-999. doi: 10.1007/s40744-023-00556-y. Epub 2023 Jun 15.
- Deodhar AA, Shiff NJ, Gong C, Hsia EC, Lo KH, Kim L, Xu S, Reveille JD. Efficacy and Safety of Intravenous Golimumab in Ankylosing Spondylitis Patients With Early and Late Disease Through One Year of the GO-ALIVE Study. J Clin Rheumatol. 2022 Aug 1;28(5):270-277. doi: 10.1097/RHU.0000000000001853. Epub 2022 Jun 1.
- Reveille JD, Hwang MC, Danve A, Kafka S, Peterson S, Lo KH, Kim L, Hsia EC, Chan EKH, Deodhar A. The effect of intravenous golimumab on health-related quality of life and work productivity in adult patients with active ankylosing spondylitis: results of the phase 3 GO-ALIVE trial. Clin Rheumatol. 2021 Apr;40(4):1331-1341. doi: 10.1007/s10067-020-05342-7. Epub 2020 Sep 14.
- Deodhar A, Reveille JD, Harrison DD, Kim L, Lo KH, Leu JH, Hsia EC. Safety and Efficacy of Golimumab Administered Intravenously in Adults with Ankylosing Spondylitis: Results through Week 28 of the GO-ALIVE Study. J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):341-348. doi: 10.3899/jrheum.170487. Epub 2017 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103795
- CNTO148AKS3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000241-74 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .