Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Golimumab hos deltagare med aktiv ankyloserande spondylit

15 oktober 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Golimumab, en anti-TNFα monoklonal antikropp, administrerad intravenöst, i försökspersoner med aktiv ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intravenöst (tillförsel av en vätska i venen) administrerad golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) hos deltagare med aktiv ankyloserande spondylit (kronisk inflammatorisk sjukdom av okänd etiologi som involverar sacroiliacalederna) och ofta det axiella skelettet, enteser och perifera leder).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett fas 3, multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), randomiserat (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren är får), placebokontrollerad (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [utan läkemedel i] som i en klinisk prövning jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt) studie av golimumab jämfört med placebo hos deltagare med aktiv ankyloserande spondylit. Studien består av 4 faser: screeningfas (upp till 6 veckor), dubbelblind placebokontrollerad fas (vecka 0 till vecka 16), aktiv behandlingsfas (vecka 16 till vecka 52) och säkerhetsuppföljningsfas (8) veckor från den senaste administreringen av studieläkemedlet). Studiens totala varaktighet kommer att vara 60 veckor per deltagare. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Behandlingsgrupp 1: Placebo eller Behandlingsgrupp 2: Golimumab. Deltagare som randomiserats till placebogruppen kommer att få intravenösa infusioner av placebo vid vecka 0, 4 och 12. Vid vecka 16 kommer alla deltagare som får placebo att börja få intravenösa infusioner av golimumab (2 mg/kg) vid vecka 16, 20 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 52. Deltagare randomiserade till Golimumab-gruppen kommer att få intravenösa infusioner av golimumab 2 mg/kg vecka 0, 4 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 52. Vid vecka 16 kommer deltagare som randomiserats till golimumab-gruppen att få en placeboinfusion för att bibehålla blinda. Effekten kommer att bedömas primärt genom att mäta andelen deltagare som uppnår en 20-procentig förbättring från baslinjen i bedömningen av ankyloserande spondylit (ASAS) vid vecka 16. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Maroochydore, Australien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • La Palma, California, Förenta staterna
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland
      • Saratov, Ryssland
      • Smolensk, Ryssland
      • Tver', Ryssland
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
      • Seongdong-Gu, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Planegg, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnos av definitiv ankyloserande spondylit i minst 3 månader baserat på modifierade New York radiografiska och kliniska kriterier
  • Deltagare med symtom på aktiv sjukdom vid screening och vid baslinjen
  • Deltagaren har antingen ett otillräckligt svar på minst 2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en totalt 4 veckors period med maximalt rekommenderade doser av NSAID, eller kan inte få hela 4 veckors maximal NSAID-behandling på grund av intolerans , toxicitet eller kontraindikationer mot NSAID
  • Deltagare med en nivå av C-reaktivt protein (CRP) som är större än eller lika med (>=) 0,3 milligram per deciliter (mg/dL) vid screening
  • Ytterligare protokolldefinierade inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av golimumabbehandlingen
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Deltagare med röntgen av bröstet inom 3 månader före den första administreringen av studiemedel som visar en abnormitet som tyder på en malignitet eller aktuell aktiv infektion, inklusive tuberkulos
  • Deltagare som hade en allvarlig infektion (inklusive men inte begränsat till, hepatit, lunginflammation, sepsis eller pyelonefrit), eller som har varit inlagda på sjukhus för en infektion, eller som har behandlats med intravenösa (IV) antibiotika för en infektion inom 2 månader före den första administrering av studieagent
  • Ytterligare protokolldefinierade uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: Placebo därefter Golimumab
Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av placebo vid vecka 0, 4 och 12. Vid vecka 16 kommer alla deltagare som får placebo att börja få intravenösa infusioner av golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) vid vecka 16, 20 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 52.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: Golimumab
Deltagarna kommer att få 2 mg/kg intravenösa infusioner av golimumab.
Experimentell: Behandlingsgrupp 2: Golimumab
Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av golimumab 2 mg/kg vid vecka 0, 4 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 52. Vid vecka 16 kommer deltagarna att få en placeboinfusion för att upprätthålla förblindningen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: Golimumab
Deltagarna kommer att få 2 mg/kg intravenösa infusioner av golimumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde minst 20 procents förbättring från baslinjen i bedömningen av SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ASAS 20 definieras som 20 procents (%) förbättring jämfört med baslinjen i ASAS Working Groups kriterier: det vill säga större än eller lika med (>=)20% förbättring från baslinjen i minst 3 av de fyra domänerna: patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0=mycket bra,10=mycket dålig), total ryggsmärta (0=ingen smärta,10=svårast smärta), funktion (självbedömning med BASFI [0=ingen funktionsnedsättning till 10= maximal funktionsnedsättning]) , inflammation (0=ingen,10=mycket allvarlig) med en absolut förbättring på minst 1 (0-10 centimeter (cm) visuell analog skala [VAS]), och en frånvaro av försämring (definierad som >=20 % försämring och absolut försämring av minst 1 på en 0-10 cm skala) i den potentiella återstående domänen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde minst 40 procents förbättring från baslinjen i bedömningen av SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Ett ASAS 40-svar definieras som >=40 % förbättring från baslinjen i 3 av 4 domäner: patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0=mycket bra, 10=mycket dålig), total ryggsmärta (0=ingen smärta, 10=mest svår smärta), funktion (självbedömning med BASFI (0=ingen funktionsnedsättning till 10=maximal nedsättning), inflammation (0=ingen, 10=mycket svår) med en absolut förbättring på minst 2 (0-10 cm VAS) , och ingen försämring i den återstående domänen.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde minst 50 procents förbättring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
BASDAI är ett självutvärderingsverktyg för att fastställa sjukdomsaktivitet med hjälp av en VAS på 0-10 cm (0=ingen och 10=mycket svår) deltagarnas svarade på 6 frågor som mäter trötthet, ryggradssmärta, ledvärk, entesit och morgonstelhet. Den slutliga BASDAI beräknas som ett medelvärde av individuella frågor med ett slutresultatintervall på 0 till 10 cm; 0=bäst och 10=sämst.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
BASFI är en deltagares självbedömning av fysisk funktion representerad som ett medelvärde av 10 frågor, varav varje fråga bedöms på VAS 0 till 10 cm (VAS 0 till 10 cm; 0=lätt till 10=omöjligt), varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och varav 2 avser en deltagares förmåga att klara vardagen.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i kort form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Medical Outcome Study hälsomått SF-36 frågeformuläret är ett välvaliderat och allmänt använt livskvalitetsinstrument. Det är en självadministrerad undersökning som består av 8 skalor med flera objekt: De 4 underskalorna i SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och de 4 underskalorna av SF -36 omfattar MCS-poängen (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). PCS och MCS poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (sämsta värdet är 0 och bästa värde är 100), som poängsätts med hjälp av ett normbaserat system där linjära transformationer utförs för att transformera poäng till ett medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Medical Outcome Study hälsomått SF-36 frågeformuläret är ett välvaliderat och allmänt använt livskvalitetsinstrument. Det är en självadministrerad undersökning som består av 8 skalor med flera objekt: De 4 underskalorna i SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och de 4 underskalorna av SF -36 omfattar MCS-poängen (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). PCS och MCS poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (sämsta värdet är 0 och bästa värde är 100), som poängsätts med hjälp av ett normbaserat system där linjära transformationer utförs för att transformera poäng till ett medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med låg nivå av sjukdomsaktivitet (ASAS partiell remission) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Låg nivå av sjukdomsaktivitet mättes med kriterier för ASAS partiell remission, definierat som ett värde under 2 på en skala från 0 till 10 cm i var och en av de 4 ASAS-domänerna: patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (BASFI ), inflammation.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit livskvalitet (ASQoL) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
ASQoL är ett självadministrerat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (HRQOL). Den består av 18 artiklar som begär ett Ja eller Nej-svar på frågor relaterade till sjukdomens/tillståndets inverkan (inklusive smärta) på sömn, humör, motivation, förmåga att klara sig, aktiviteter i det dagliga livet, oberoende, relationer och socialt liv. En poäng på 1 ges till ett svar på "ja" på varje punkt och alla poängpoäng summeras till en totalpoäng med ett intervall på 0 till 18. Högre poäng indikerar sämre HRQOL.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: tragus till väggavstånd, lumbalflexion, cervikal rotation, lumbal sidoflexion och intermalleolärt avstånd. Varje mått fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet/lindrig sjukdomsengagemang, 1=måttlig sjukdomsengagemang, 2=svår sjukdomsengagemang) för att ge en slutlig total BASMI-poäng som sträckte sig från 0 till 10. Ju högre BASMI-poäng, desto allvarligare var deltagarens rörelsebegränsning på grund av deras AS.
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Beräknad)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera