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Une étude sur le golimumab chez des participants atteints de spondylarthrite ankylosante active

15 octobre 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le golimumab, un anticorps monoclonal anti-TNFα, administré par voie intraveineuse, chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du golimumab administré par voie intraveineuse (administration d'un liquide dans la veine) à raison de 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) chez des participants atteints de spondylarthrite ankylosante active (maladie inflammatoire chronique d'étiologie inconnue qui implique les articulations sacro-iliaques , et souvent le squelette axial, les enthèses et les articulations périphériques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 3, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou équipe de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant est recevant), contrôlée par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel) du golimumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de spondylarthrite ankylosante active. L'étude comprend 4 phases : la phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines), la phase en double aveugle contrôlée par placebo (de la semaine 0 à la semaine 16), la phase de traitement actif (de la semaine 16 à la semaine 52) et la phase de suivi de l'innocuité (8 semaines à compter de la dernière administration du médicament à l'étude). La durée totale de l'étude sera de 60 semaines par participant. Les participants éligibles seront assignés au hasard soit au groupe de traitement 1 : placebo, soit au groupe de traitement 2 : golimumab. Les participants randomisés dans le groupe placebo recevront des perfusions intraveineuses de placebo aux semaines 0, 4 et 12. À la semaine 16, tous les participants recevant le placebo commenceront à recevoir des perfusions intraveineuses de golimumab (2 mg/kg) aux semaines 16, 20, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. Les participants randomisés dans le groupe Golimumab recevront des perfusions intraveineuses de golimumab 2 mg/kg aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. À la semaine 16, les participants randomisés dans le groupe golimumab recevront une perfusion de placebo pour maintenir l'aveugle. L'efficacité sera évaluée principalement en mesurant le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration de 20 % par rapport au départ lors de l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) à la semaine 16. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Planegg, Allemagne
      • Ratingen, Allemagne
      • Zerbst, Allemagne
  • Australie
      • Maroochydore, Australie
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Trois-Rivières, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud
      • Seongdong-Gu, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Bytom, Pologne
      • Nadarzyn, Pologne
      • Nowa Sól, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warsaw, Pologne
  • Russie
      • Moscow, Russie
      • Saint Petersburg, Russie
      • Saratov, Russie
      • Smolensk, Russie
      • Tver', Russie
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Palma, California, États-Unis
    • Indiana
      • Granger, Indiana, États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Orchard Park, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic de spondylarthrite ankylosante certaine depuis au moins 3 mois sur la base de critères radiographiques et cliniques modifiés de New York
  • Participants présentant des symptômes de maladie active lors du dépistage et au départ
  • Le participant a soit une réponse inadéquate à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur une période de 4 semaines au total avec les doses maximales recommandées d'AINS, soit est incapable de recevoir 4 semaines complètes de traitement maximal par AINS en raison d'une intolérance , toxicité ou contre-indications aux AINS
  • Participants avec un niveau de protéine C-réactive (CRP) supérieur ou égal à (>=) 0,3 milligramme par décilitre (mg/dL) lors du dépistage
  • Des critères d'inclusion supplémentaires définis par le protocole s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Participant avec d'autres maladies inflammatoires qui pourraient fausser les évaluations du bénéfice de la thérapie au golimumab
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Participants ayant une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude qui montre une anomalie évocatrice d'une malignité ou d'une infection active actuelle, y compris la tuberculose
  • Les participants qui ont eu une infection grave (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite, la pneumonie, la septicémie ou la pyélonéphrite), ou qui ont été hospitalisés pour une infection, ou qui ont été traités avec des antibiotiques intraveineux (IV) pour une infection dans les 2 mois précédant le premier administration de l'agent d'études
  • Des critères d'exclusion supplémentaires définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1 : Placebo puis Golimumab
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de placebo aux semaines 0, 4 et 12. À la semaine 16, tous les participants recevant le placebo commenceront à recevoir des perfusions intraveineuses de golimumab 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) aux semaines 16, 20 et ensuite toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: Golimumab
Les participants recevront 2 mg/kg de perfusions intraveineuses de golimumab.
Expérimental: Groupe de traitement 2 : Golimumab
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de golimumab 2 mg/kg aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. À la semaine 16, les participants recevront une perfusion de placebo pour maintenir l'insu.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: Golimumab
Les participants recevront 2 mg/kg de perfusions intraveineuses de golimumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ dans l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
ASAS 20 défini comme une amélioration de 20 % (%) par rapport à la valeur initiale dans les critères du groupe de travail ASAS : c'est-à-dire une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines : évaluation globale du patient activité de la maladie (0=très bien, 10=très faible), douleurs dorsales totales (0=pas de douleur,10=douleur la plus intense), fonction (auto-évaluation à l'aide du BASFI [0=pas d'atteinte fonctionnelle à 10=atteinte maximale]) , inflammation (0=aucune, 10=très sévère) avec une amélioration absolue d'au moins 1 (0-10 centimètre (cm) échelle visuelle analogique [EVA]), et une absence de détérioration (définie comme >=20 % d'aggravation et aggravation absolue d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 cm) dans le domaine potentiel restant.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 40 % par rapport au départ dans l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Une réponse ASAS 40 est définie comme >= 40 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 4 domaines : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0=très bien, 10=très faible), douleurs dorsales totales (0=pas de douleur, 10=le plus douleur intense), fonction (auto-évaluation par BASFI (0=pas d'atteinte fonctionnelle à 10=atteinte maximale), inflammation (0=aucune, 10=très sévère) avec une amélioration absolue d'au moins 2 (EVA 0-10 cm) , et aucune détérioration dans le domaine restant.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le BASDAI est un outil d'auto-évaluation permettant de déterminer l'activité de la maladie à l'aide d'une EVA de 0 à 10 cm (0=aucun et 10=très grave). Les participants ont répondu à 6 questions mesurant la fatigue, les douleurs rachidiennes, les douleurs articulaires, l'enthésite et la raideur matinale. Le BASDAI final est calculé comme une moyenne de questions individuelles avec une plage de score final de 0 à 10 cm ; 0=meilleur et 10=pire.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du score de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le BASFI est l'auto-évaluation de la fonction physique d'un participant représentée par une moyenne de 10 questions, chaque question notée sur EVA 0 à 10 cm (EVA 0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible), dont 8 portent sur la l'anatomie fonctionnelle du participant et dont 2 concernent la capacité d'un participant à faire face à la vie quotidienne.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) du formulaire court 36 de l'enquête sur la santé (SF-36) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le questionnaire SF-36 de mesure de la santé de la Medical Outcome Study est un instrument de qualité de vie bien validé et largement utilisé. Il s'agit d'une enquête auto-administrée qui se compose de 8 échelles multi-items : Les 4 sous-échelles du SF-36 comprennent le score PCS (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et état de santé général) et les 4 sous-échelles du SF -36 comprend le score MCS (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale). PCS et MCS sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé (la pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 100), qui sont notés à l'aide d'un système basé sur des normes où des transformations linéaires sont effectuées pour transformer les scores en une moyenne de 50 et écart type de 10.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire court sur la santé du formulaire 36 (SF-36) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le questionnaire SF-36 de mesure de la santé de la Medical Outcome Study est un instrument de qualité de vie bien validé et largement utilisé. Il s'agit d'une enquête auto-administrée qui se compose de 8 échelles multi-items : Les 4 sous-échelles du SF-36 comprennent le score PCS (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et état de santé général) et les 4 sous-échelles du SF -36 comprend le score MCS (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale). PCS et MCS sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé (la pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 100), qui sont notés à l'aide d'un système basé sur des normes où des transformations linéaires sont effectuées pour transformer les scores en une moyenne de 50 et écart type de 10.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants présentant un faible niveau d'activité de la maladie (rémission partielle ASAS) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le faible niveau d'activité de la maladie a été mesuré par des critères de rémission partielle ASAS, définis comme une valeur inférieure à 2 sur une échelle de 0 à 10 cm dans chacun des 4 domaines ASAS : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, douleur dorsale totale, fonction (BASFI ), inflammation.
Semaine 16
Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'ASQoL est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il se compose de 18 items demandant une réponse Oui ou Non aux questions liées à l'impact de la maladie/condition (y compris la douleur) sur le sommeil, l'humeur, la motivation, la capacité à faire face, les activités de la vie quotidienne, l'indépendance, les relations et la vie sociale. Un score de 1 est attribué à une réponse "oui" pour chaque élément et tous les scores des éléments sont additionnés en un score total compris entre 0 et 18. Des scores plus élevés indiquent une QVLS plus mauvaise.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) de Bath à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : distance tragus-mur, flexion lombaire, rotation cervicale, flexion latérale lombaire et distance intermalléolaire. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale/atteinte légère de la maladie, 1 = atteinte modérée de la maladie, 2 = atteinte grave de la maladie) pour donner un score BASMI total final allant de 0 à 10. Plus le score BASMI était élevé, plus la limitation de mouvement du participant en raison de son AS était sévère.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimé)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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