En studie av golimumab hos deltakere med aktiv ankyloserende spondylitt
15. oktober 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Golimumab, et anti-TNFα monoklonalt antistoff, administrert intravenøst, hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av intravenøst (administrasjon av en væske i venen) administrert golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) hos deltakere med aktiv ankyloserende spondylitt (kronisk inflammatorisk sykdom av ukjent etiologi som involverer sacroiliac-leddene) , og ofte det aksiale skjelettet, enteser og perifere ledd).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et fase 3, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren er mottar), placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late behandling [uten medikament i det] som sammenlignes i en klinisk utprøving med et medikament for å teste om legemidlet har en reell effekt) studie av golimumab sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv ankyloserende spondylitt.
Studien består av 4 faser: Screeningsfase (opptil 6 uker), dobbeltblind placebokontrollert fase (uke 0 til uke 16), aktiv behandlingsfase (uke 16 til uke 52) og sikkerhetsoppfølgingsfase (8) uker fra siste studielegemiddeladministrasjon).
Total varighet av studien vil være 60 uker per deltaker.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten Behandlingsgruppe 1: Placebo eller Behandlingsgruppe 2: Golimumab.
Deltakere randomisert til placebogruppen vil motta intravenøse infusjoner av placebo i uke 0, 4 og 12.
Ved uke 16 vil alle deltakere som får placebo begynne å få intravenøse infusjoner av golimumab (2 mg/kg) ved uke 16, 20 og deretter hver 8. uke frem til uke 52.
Deltakere randomisert til Golimumab-gruppen vil motta intravenøse infusjoner av golimumab 2 mg/kg i uke 0, 4 og deretter hver 8. uke frem til uke 52.
Ved uke 16 vil deltakere randomisert til golimumab-gruppen få en placebo-infusjon for å opprettholde blinde.
Effekten vil først og fremst vurderes ved å måle prosentandelen av deltakerne som oppnår en 20 prosent forbedring fra baseline i vurderingen ved ankyloserende spondylitt (ASAS) ved uke 16.
Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maroochydore, Australia
-
-
-
-
-
Burlington, Canada
-
Trois-Rivières, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
La Palma, California, Forente stater
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Forente stater
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bytom, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Nowa Sól, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
-
-
-
Moscow, Russland
-
Saint Petersburg, Russland
-
Saratov, Russland
-
Smolensk, Russland
-
Tver', Russland
-
-
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
-
Daegu, Sør -Korea
-
Gwangju, Sør -Korea
-
Seongdong-Gu, Sør -Korea
-
Seoul, Sør -Korea
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Erfurt, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Planegg, Tyskland
-
Ratingen, Tyskland
-
Zerbst, Tyskland
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen definitiv ankyloserende spondylitt i minst 3 måneder basert på modifiserte New York radiografiske og kliniske kriterier
- Deltakere med symptomer på aktiv sykdom ved screening og ved baseline
- Deltakeren har enten utilstrekkelig respons på minst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) over en 4 ukers periode totalt med maksimale anbefalte doser av NSAIDs, eller er ikke i stand til å motta hele 4 uker med maksimal NSAID-behandling på grunn av intoleranse , toksisitet eller kontraindikasjoner mot NSAIDs
- Deltakere med C-reaktivt protein (CRP) nivå på over eller lik (>=) 0,3 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening
- Ytterligere protokolldefinerte inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av nytte av golimumab-behandlingen
- Drektige eller ammende kvinner
- Deltakere med røntgen av thorax innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel som viser en abnormitet som tyder på en malignitet eller nåværende aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose
- Deltakere som hadde en alvorlig infeksjon (inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt, lungebetennelse, sepsis eller pyelonefritt), eller har vært innlagt på sykehus for en infeksjon, eller har blitt behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for en infeksjon innen 2 måneder før første gang administrasjon av studieagent
- Ytterligere protokolldefinerte eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: Placebo deretter Golimumab
Deltakerne vil få intravenøse infusjoner av placebo ved uke 0, 4 og 12.
Ved uke 16 vil alle deltakere som får placebo, begynne å få intravenøse infusjoner av golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) ved uke 16, 20 og deretter hver 8. uke opp til uke 52.
|
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Deltakerne vil motta 2 mg/kg intravenøs infusjon av golimumab.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2: Golimumab
Deltakerne vil få intravenøse infusjoner av golimumab 2 mg/kg ved uke 0, 4 og deretter hver 8. uke opp til uke 52.
Ved uke 16 vil deltakerne motta en placebo-infusjon for å opprettholde blindingen.
|
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Deltakerne vil motta 2 mg/kg intravenøs infusjon av golimumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 20 prosent forbedring fra baseline i vurderingen av SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ASAS 20 definert som 20 prosent (%) forbedring sammenlignet med baseline i ASAS Working Group-kriteriene: det vil si større enn eller lik (>=)20% forbedring fra baseline i minst 3 av de 4 domenene: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0=svært bra,10=veldig dårlig), total ryggsmerter (0=ingen smerte,10=sterkst smerte), funksjon (selvvurdering ved bruk av BASFI [0=ingen funksjonsnedsettelse til 10= maksimal svekkelse]) , betennelse (0=ingen,10=svært alvorlig) med en absolutt forbedring på minst 1 (0-10 centimeter (cm) visuell analog skala [VAS]), og fravær av forverring (definert som >=20 % forverring og absolutt forverring på minst 1 på en 0-10 cm skala) i det potensielle gjenværende domenet.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 40 prosent forbedring fra baseline i vurderingen av SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
En ASAS 40-respons er definert som >=40 % forbedring fra baseline i 3 av 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0=veldig bra, 10=svært dårlig), total ryggsmerter (0=ingen smerte, 10=mest sterke smerter), funksjon (selvvurdering ved bruk av BASFI (0=ingen funksjonshemming til 10=maksimal svekkelse), betennelse (0=ingen, 10=svært alvorlig) med en absolutt forbedring på minst 2 (0-10 cm VAS) , og ingen forringelse i det gjenværende domenet.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 prosent forbedring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
BASDAI er et selvevalueringsverktøy for å bestemme sykdomsaktivitet ved å bruke en VAS på 0-10 cm (0=ingen og 10=svært alvorlig) deltakerens svarte 6 spørsmål som måler tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt og morgenstivhet.
Den endelige BASDAI beregnes som et gjennomsnitt av individuelle spørsmål med et endelig poengområde på 0 til 10 cm; 0=best og 10=dårligst.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI)-score ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
BASFI er en deltakers selvevaluering av fysisk funksjon representert som et gjennomsnitt av 10 spørsmål, hvorav hvert spørsmål er vurdert til VAS 0 til 10 cm (VAS 0 til 10 cm; 0 = lett til 10 = umulig), hvorav 8 gjelder deltakers funksjonelle anatomi og 2 av disse relaterer seg til en deltakers evne til å mestre hverdagen.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Medical Outcome Study helsemål SF-36 spørreskjema er et godt validert og mye brukt livskvalitetsinstrument.
Det er en selvadministrert undersøkelse som består av 8 skalaer med flere elementer: De 4 underskalaene til SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de 4 underskalaene til SF -36 omfatter MCS-score (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
PCS og MCS skåres fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse (dårligste verdi er 0 og beste verdi er 100), som skåres ved hjelp av et normbasert system der lineære transformasjoner utføres for å transformere skårer til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Medical Outcome Study helsemål SF-36 spørreskjema er et godt validert og mye brukt livskvalitetsinstrument.
Det er en selvadministrert undersøkelse som består av 8 skalaer med flere elementer: De 4 underskalaene til SF-36 omfatter PCS-skåren (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og de 4 underskalaene til SF -36 omfatter MCS-poengsum (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
PCS og MCS skåres fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse (dårligste verdi er 0 og beste verdi er 100), som skåres ved hjelp av et normbasert system der lineære transformasjoner utføres for å transformere skårer til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med lavt nivå av sykdomsaktivitet (ASAS delvis remisjon) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Lavt nivå av sykdomsaktivitet ble målt ved kriterier for ASAS partiell remisjon, definert som en verdi under 2 på en skala fra 0 til 10 cm i hvert av de 4 ASAS-domenene: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, total ryggsmerter, funksjon (BASFI ), betennelse.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
ASQoL er et selvadministrert helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL).
Den består av 18 elementer som ber om et Ja eller Nei svar på spørsmål knyttet til virkningen av sykdommen/tilstanden (inkludert smerte) på søvn, humør, motivasjon, mestringsevne, daglige aktiviteter, uavhengighet, relasjoner og sosialt liv.
En poengsum på 1 gis til et svar på "ja" på hvert element, og alle poengsummene summeres til en total poengsum med et område på 0 til 18. Høyere poengsum indikerer dårligere HRQOL.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: tragus til vegg-avstand, lumbalfleksjon, cervikal rotasjon, lumbal sidefleksjon og intermalleolar avstand.
Hvert mål ble skåret 0-2 (0=normal mobilitet/mild sykdomsinvolvering, 1=moderat sykdomsinvolvering, 2=alvorlig sykdomsinvolvering) for å gi en endelig total BASMI-skåre fra 0 til 10.
Jo høyere BASMI-score, jo mer alvorlig var deltakerens bevegelsesbegrensning på grunn av deres AS.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husni ME, Deodhar A, Schwartzman S, Chakravarty SD, Hsia EC, Leu JH, Zhou Y, Lo KH, Kavanaugh A. Pooled safety results across phase 3 randomized trials of intravenous golimumab in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):73. doi: 10.1186/s13075-022-02753-6.
- Deodhar A, Shiff NJ, Gong C, Chan EKH, Hsia EC, Lo KH, Akawung A, Kim L, Xu S, Reveille JD. Effect of Intravenous Golimumab on Fatigue and the Relationship with Clinical Response in Adults with Active Ankylosing Spondylitis in the Phase 3 GO-ALIVE Study. Rheumatol Ther. 2023 Aug;10(4):983-999. doi: 10.1007/s40744-023-00556-y. Epub 2023 Jun 15.
- Deodhar AA, Shiff NJ, Gong C, Hsia EC, Lo KH, Kim L, Xu S, Reveille JD. Efficacy and Safety of Intravenous Golimumab in Ankylosing Spondylitis Patients With Early and Late Disease Through One Year of the GO-ALIVE Study. J Clin Rheumatol. 2022 Aug 1;28(5):270-277. doi: 10.1097/RHU.0000000000001853. Epub 2022 Jun 1.
- Reveille JD, Hwang MC, Danve A, Kafka S, Peterson S, Lo KH, Kim L, Hsia EC, Chan EKH, Deodhar A. The effect of intravenous golimumab on health-related quality of life and work productivity in adult patients with active ankylosing spondylitis: results of the phase 3 GO-ALIVE trial. Clin Rheumatol. 2021 Apr;40(4):1331-1341. doi: 10.1007/s10067-020-05342-7. Epub 2020 Sep 14.
- Deodhar A, Reveille JD, Harrison DD, Kim L, Lo KH, Leu JH, Hsia EC. Safety and Efficacy of Golimumab Administered Intravenously in Adults with Ankylosing Spondylitis: Results through Week 28 of the GO-ALIVE Study. J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):341-348. doi: 10.3899/jrheum.170487. Epub 2017 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloartritt
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- CR103795
- CNTO148AKS3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000241-74 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .