“YOLO TOUCH”LLLT 用于腰围缩小的安全性和有效性 (REDUCE)
2014年7月9日 更新者：Yolo Medical Inc.
一项随机双盲对照研究，以评估“YOLO TOUCH”低强度激光疗法 (LLLT) 用于腰围缩小的安全性和有效性 - REDUCE
YOLO TOUCH 由放置在治疗区域的控制台和多探头组成，发射激光以减少周长腰围。
研究概览
详细说明
YOLO TOUCH 设备是 II 类设备，旨在作为一种非侵入性、非热能和低能量激光来减少腰围。 与 YOLO TOUCH 一起使用的典型身体区域是腹部区域。
YOLO TOUCH 低电平治疗设备由一个主控制台和 8 个多探头组成，每个探头包含 12 个激光发射二极管源，每个二极管的功率输出为 35mW。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
McMurray、Pennsylvania、美国、15317
- Burnett Sports Performance Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是≥18岁且<65岁的成年人
- 受试者在过去 6 个月内体重保持稳定（变化不超过 10 磅）。 来自“通常体重”）
- 受试者愿意在研究期间保持当前的饮食和锻炼方案。
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 受试者愿意返回进行所有预定和必要的访问。
- 受试者愿意接受激光治疗后的心血管锻炼。
- 受试者愿意遵守治疗前和治疗后的食物和液体要求。
排除标准：
- 受试者正在接受积极的体重控制方案。
- 对象装有心脏起搏器。
- 受试者有癫痫病史。
- 受试者有任何类型癌症的病史，包括皮肤癌。
- 受试者曾接受过塑身/减肥手术，例如吸脂术、腹部整形术、胃成形术、腰带手术等。
- 受试者有塑身/减肥的医学、身体或其他禁忌症。
- 受试者在接受激光治疗的区域有活动性感染、伤口或其他外伤。
- 受试者在研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 受试者正在参与除研究程序（现有的或新的）以外的任何治疗，以在参与研究的过程中促进身体塑形和/或减肥。
- 受试者在 30 天内参加另一项设备、药物、生物制剂或其他制剂的研究，或者研究者认为可能影响本研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少腰围测量值
大体时间：3周
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减一 (1.0)
从基线到三 (3) 周研究程序完成后（即在九 (9) 二十 (20) 分钟激光治疗后 - 每周三 (3) 次）腰围测量的平均英寸周长三 (3) 周。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LLLT 期间的并发症、设备相关的不良事件和 LLLT 后的设备相关的不良事件。
大体时间：直到第 50 天
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直到第 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Portz, M.D.、Burnett Sports Perfomance Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YTCSP-2013-YOLO-REDUCE
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