Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av "YOLO TOUCH" LLLT for reduksjon av omkretsen av midjelinjen (REDUCE)

9. juli 2014 oppdatert av: Yolo Medical Inc.

En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til "YOLO TOUCH" lavnivålaserterapi (LLLT) for reduksjon av omkretsen av midjelinjen - REDUSER

YOLO TOUCH består av en konsoll og multiprober som er plassert på behandlingsområdet som sender ut laserlys for å redusere midjeomkretsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

YOLO TOUCH-enheten er en klasse II-enhet beregnet for bruk i omkretsreduksjon av midjen som en ikke-invasiv, ikke-termisk og lavenergilaser. Typisk område på kroppen for bruk med YOLO TOUCH er mageområdet.

YOLO TOUCH lavnivåterapiapparat består av en hovedkonsoll og 8 multiprober som er konstruert slik at hver sonde inneholder 12 laseremisjonsdiodekilder med en effekt på 35mW per diode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en voksen ≥ 18 år og <65 år
  • Forsøkspersonen har holdt en stabil vekt de siste 6 månedene (variasjon ikke større enn 10 lbs. fra "vanlig vekt")
  • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde gjeldende kosthold og treningsregime under studiens varighet.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er villig til å returnere for alle planlagte og nødvendige besøk.
  • Forsøkspersonen er villig til å etterkomme kardiovaskulær trening etter laserbehandling.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde mat- og væskekrav før- og etterbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er på et aktivt vektkontrollregime.
  • Forsøkspersonen har en pacemaker.
  • Personen har en historie med epilepsi.
  • Personen har en historie med alle typer kreft, inkludert hudkreft.
  • Forsøkspersonen hadde en tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap som fettsuging, mageplastikk, gastroplastikk, fangebåndkirurgi, etc.
  • Personen har medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
  • Personen har en aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer i områdene som skal behandles med laseren.
  • Emnet er gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt.
  • Forsøkspersonen deltar i annen behandling enn studieprosedyren (eksisterende eller ny) for å fremme kroppskonturer og/eller vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager eller kan, etter etterforskerens oppfatning, påvirke resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av omkretsmål for midjen
Tidsramme: 3 uker
Reduksjon på én (1.0) tommers omkretsmåling i gjennomsnittet av tre omkretsmålinger for midjen fra baseline til etter fullføring av tre (3) ukers studieprosedyre (dvs. etter ni (9) tjue (20) minutters laserbehandlinger - tre (3) per uke i tre (3) uker.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner, utstyrsrelaterte bivirkninger under LLLT og utstyrsrelaterte bivirkninger etter LLLT.
Tidsramme: til dag 50
til dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reduksjon av midjeomkretsen

Kliniske studier på YOLO TOUCH lavnivålaser

3
Abonnere