- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02187237
Sikkerhet og effektivitet av "YOLO TOUCH" LLLT for reduksjon av omkretsen av midjelinjen (REDUCE)
En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til "YOLO TOUCH" lavnivålaserterapi (LLLT) for reduksjon av omkretsen av midjelinjen - REDUSER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
YOLO TOUCH-enheten er en klasse II-enhet beregnet for bruk i omkretsreduksjon av midjen som en ikke-invasiv, ikke-termisk og lavenergilaser. Typisk område på kroppen for bruk med YOLO TOUCH er mageområdet.
YOLO TOUCH lavnivåterapiapparat består av en hovedkonsoll og 8 multiprober som er konstruert slik at hver sonde inneholder 12 laseremisjonsdiodekilder med en effekt på 35mW per diode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
- Burnett Sports Performance Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en voksen ≥ 18 år og <65 år
- Forsøkspersonen har holdt en stabil vekt de siste 6 månedene (variasjon ikke større enn 10 lbs. fra "vanlig vekt")
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde gjeldende kosthold og treningsregime under studiens varighet.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er villig til å returnere for alle planlagte og nødvendige besøk.
- Forsøkspersonen er villig til å etterkomme kardiovaskulær trening etter laserbehandling.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde mat- og væskekrav før- og etterbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er på et aktivt vektkontrollregime.
- Forsøkspersonen har en pacemaker.
- Personen har en historie med epilepsi.
- Personen har en historie med alle typer kreft, inkludert hudkreft.
- Forsøkspersonen hadde en tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap som fettsuging, mageplastikk, gastroplastikk, fangebåndkirurgi, etc.
- Personen har medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
- Personen har en aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer i områdene som skal behandles med laseren.
- Emnet er gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt.
- Forsøkspersonen deltar i annen behandling enn studieprosedyren (eksisterende eller ny) for å fremme kroppskonturer og/eller vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager eller kan, etter etterforskerens oppfatning, påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laserterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av omkretsmål for midjen
Tidsramme: 3 uker
|
Reduksjon på én (1.0)
tommers omkretsmåling i gjennomsnittet av tre omkretsmålinger for midjen fra baseline til etter fullføring av tre (3) ukers studieprosedyre (dvs. etter ni (9) tjue (20) minutters laserbehandlinger - tre (3) per uke i tre (3) uker.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjoner, utstyrsrelaterte bivirkninger under LLLT og utstyrsrelaterte bivirkninger etter LLLT.
Tidsramme: til dag 50
|
til dag 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YTCSP-2013-YOLO-REDUCE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reduksjon av midjeomkretsen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på YOLO TOUCH lavnivålaser
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater