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Segurança e eficácia do LLLT "YOLO TOUCH" para redução da circunferência da cintura (REDUCE)

9 de julho de 2014 atualizado por: Yolo Medical Inc.

Um estudo randomizado duplo-cego controlado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade "YOLO TOUCH" (LLLT) para redução da circunferência da cintura - REDUCE

O YOLO TOUCH consiste em um console e multi-sondas que são colocadas na área de tratamento que emitem luz laser para reduzir a circunferência da cintura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo YOLO TOUCH é um dispositivo de classe II destinado ao uso na redução da circunferência da cintura como um laser não invasivo, não térmico e de baixa energia. A área típica do corpo para uso com o YOLO TOUCH é a área abdominal.

O dispositivo de terapia de baixo nível YOLO TOUCH consiste em um console principal e 8 sondas múltiplas que são construídas de forma que cada sonda contenha 12 fontes de diodo de emissão de laser com uma potência de saída de 35mW por diodo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um adulto ≥ 18 anos e <65 anos de idade
  • O indivíduo manteve um peso estável nos últimos 6 meses (variação não superior a 10 lbs. de "peso normal")
  • O sujeito está disposto a manter a dieta atual e o regime de exercícios durante o estudo.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • O sujeito está disposto a retornar para todas as visitas agendadas e necessárias.
  • O sujeito está disposto a cumprir o exercício cardiovascular pós-tratamento a laser.
  • O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de alimentos e líquidos pré-tratamento e pós-tratamento.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em um regime de controle de peso ativo.
  • O sujeito tem marca-passo.
  • O sujeito tem um histórico de epilepsia.
  • O sujeito tem histórico de qualquer tipo de câncer, incluindo câncer de pele.
  • O sujeito teve uma intervenção cirúrgica anterior para escultura corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, gastroplastia, cirurgia de banda abdominal, etc.
  • O sujeito tem contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
  • O sujeito tem uma infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser.
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez antes do final do estudo.
  • O sujeito está participando de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo (existente ou novo) para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante o curso da participação no estudo.
  • O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, biológico ou outro agente dentro de 30 dias ou pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laserterapia
Dispositivo: Laser de baixo nível YOLO TOUCH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de medidas de circunferência para a cintura
Prazo: 3 semanas
Redução de um (1,0) polegada de medição de circunferência na média de três medições de circunferência para a linha de cintura desde a linha de base até após a conclusão do procedimento de estudo de três (3) semanas (ou seja, após nove (9) tratamentos a laser de vinte (20) minutos - três (3) por semana por três (3) semanas.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações, eventos adversos relacionados ao dispositivo durante o LLLT e eventos adversos relacionados ao dispositivo após o LLLT.
Prazo: até o dia 50
até o dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yolo Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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