Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för "YOLO TOUCH" LLLT för minskning av midjeomkretsen (REDUCE)

9 juli 2014 uppdaterad av: Yolo Medical Inc.

En randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av "YOLO TOUCH" lågnivålaserterapi (LLLT) för minskning av omkretsen av midjelinjen - MINSKA

YOLO TOUCH består av en konsol och multiprober som är placerade på behandlingsområdet som avger laserljus för att minska midjans omkrets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

YOLO TOUCH-enheten är en klass II-enhet avsedd för användning för att minska midjans omkrets som en icke-invasiv, icke-termisk och lågenergilaser. Typiskt område på kroppen för användning med YOLO TOUCH är bukområdet.

YOLO TOUCH lågnivåterapiapparat består av en huvudkonsol och 8 multiprober som är konstruerade så att varje sond innehåller 12 laseremissionsdiodkällor med en uteffekt på 35mW per diod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en vuxen ≥ 18 år och <65 år
  • Försökspersonen har bibehållit en stabil vikt under de senaste 6 månaderna (variation inte större än 10 lbs. från "vanlig vikt")
  • Försökspersonen är villig att upprätthålla nuvarande kost- och träningsschema under hela studien.
  • Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen är villig att återkomma för alla schemalagda och nödvändiga besök.
  • Försökspersonen är villig att följa kardiovaskulär träning efter laserbehandling.
  • Försökspersonen är villig att uppfylla mat- och vätskekrav förbehandling och efterbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är på en aktiv viktkontrollregim.
  • Försökspersonen har en pacemaker.
  • Personen har en historia av epilepsi.
  • Försökspersonen har en historia av alla typer av cancer, inklusive hudcancer.
  • Försökspersonen hade ett tidigare kirurgiskt ingrepp för kroppsskulptering/viktminskning såsom fettsugning, bukplastik, gastroplastik, knäbandskirurgi, etc.
  • Försökspersonen har medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptering/viktminskning.
  • Försökspersonen har en aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern.
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar graviditet innan studiens slut.
  • Försökspersonen deltar i någon annan behandling än studieproceduren (befintlig eller ny) för att främja kroppskonturering och/eller viktminskning under kursen i studiedeltagandet.
  • Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie av en enhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar eller kan, enligt utredarens åsikt, påverka resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserterapi
Enhet: YOLO TOUCH lågnivålaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av omkretsmått för midjekanten
Tidsram: 3 veckor
Minskning av en (1,0) tums omkretsmått i genomsnittet av tre omkretsmått för midjan från baslinjen till efter avslutad tre (3) veckors studieprocedur (dvs efter nio (9) tjugo (20) minuters laserbehandlingar - tre (3) per vecka i tre (3) veckor.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer, enhetsrelaterade biverkningar under LLLT och enhetsrelaterade biverkningar efter LLLT.
Tidsram: upp till dag 50
upp till dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yolo Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minskning av midjeomkretsen

Kliniska prövningar på YOLO TOUCH lågnivålaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera