Säkerhet och effektivitet för "YOLO TOUCH" LLLT för minskning av midjeomkretsen (REDUCE)
9 juli 2014 uppdaterad av: Yolo Medical Inc.
En randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av "YOLO TOUCH" lågnivålaserterapi (LLLT) för minskning av omkretsen av midjelinjen - MINSKA
YOLO TOUCH består av en konsol och multiprober som är placerade på behandlingsområdet som avger laserljus för att minska midjans omkrets.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
YOLO TOUCH-enheten är en klass II-enhet avsedd för användning för att minska midjans omkrets som en icke-invasiv, icke-termisk och lågenergilaser. Typiskt område på kroppen för användning med YOLO TOUCH är bukområdet.
YOLO TOUCH lågnivåterapiapparat består av en huvudkonsol och 8 multiprober som är konstruerade så att varje sond innehåller 12 laseremissionsdiodkällor med en uteffekt på 35mW per diod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
- Burnett Sports Performance Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en vuxen ≥ 18 år och <65 år
- Försökspersonen har bibehållit en stabil vikt under de senaste 6 månaderna (variation inte större än 10 lbs. från "vanlig vikt")
- Försökspersonen är villig att upprätthålla nuvarande kost- och träningsschema under hela studien.
- Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen är villig att återkomma för alla schemalagda och nödvändiga besök.
- Försökspersonen är villig att följa kardiovaskulär träning efter laserbehandling.
- Försökspersonen är villig att uppfylla mat- och vätskekrav förbehandling och efterbehandling.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är på en aktiv viktkontrollregim.
- Försökspersonen har en pacemaker.
- Personen har en historia av epilepsi.
- Försökspersonen har en historia av alla typer av cancer, inklusive hudcancer.
- Försökspersonen hade ett tidigare kirurgiskt ingrepp för kroppsskulptering/viktminskning såsom fettsugning, bukplastik, gastroplastik, knäbandskirurgi, etc.
- Försökspersonen har medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptering/viktminskning.
- Försökspersonen har en aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern.
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar graviditet innan studiens slut.
- Försökspersonen deltar i någon annan behandling än studieproceduren (befintlig eller ny) för att främja kroppskonturering och/eller viktminskning under kursen i studiedeltagandet.
- Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie av en enhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar eller kan, enligt utredarens åsikt, påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av omkretsmått för midjekanten
Tidsram: 3 veckor
|
Minskning av en (1,0)
tums omkretsmått i genomsnittet av tre omkretsmått för midjan från baslinjen till efter avslutad tre (3) veckors studieprocedur (dvs efter nio (9) tjugo (20) minuters laserbehandlingar - tre (3) per vecka i tre (3) veckor.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer, enhetsrelaterade biverkningar under LLLT och enhetsrelaterade biverkningar efter LLLT.
Tidsram: upp till dag 50
|
upp till dag 50
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YTCSP-2013-YOLO-REDUCE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .