Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost "YOLO TOUCH" LLLT pro zmenšení obvodu pasu (REDUCE)

9. července 2014 aktualizováno: Yolo Medical Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie „YOLO TOUCH“ (LLLT) pro zmenšení obvodu pasu – REDUCE

YOLO TOUCH se skládá z konzoly a více sond, které jsou umístěny na ošetřované oblasti a které vyzařují laserové světlo, aby se zmenšil obvod pasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístroj YOLO TOUCH je přístroj třídy II určený pro použití při redukci obvodu pasu jako neinvazivní, netermální a nízkoenergetický laser. Typickou oblastí těla pro použití s ​​YOLO TOUCH je oblast břicha.

Nízkoúrovňové terapeutické zařízení YOLO TOUCH se skládá z hlavní konzole a 8 multisond, které jsou konstruovány tak, že každá sonda obsahuje 12 laserových emisních diodových zdrojů o výkonu 35mW na diodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělý ≥ 18 let a < 65 let
  • Subjekt si udržoval stabilní váhu posledních 6 měsíců (variace ne větší než 10 liber. od "obvyklé hmotnosti")
  • Subjekt je ochoten dodržovat současnou dietu a cvičební režim po dobu trvání studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten se vrátit na všechny plánované a požadované návštěvy.
  • Subjekt je ochoten podstoupit kardiovaskulární cvičení po laserovém ošetření.
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky na potraviny a tekutiny před a po ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je na aktivním režimu kontroly hmotnosti.
  • Subjekt má kardiostimulátor.
  • Subjekt má v anamnéze epilepsii.
  • Subjekt měl v anamnéze jakýkoli typ rakoviny, včetně rakoviny kůže.
  • Subjekt měl předchozí chirurgický zákrok za účelem tvarování těla/úbytek hmotnosti, jako je liposukce, abdominoplastika, gastroplastika, operace břišního pásu atd.
  • Subjekt má zdravotní, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla/ztráta hmotnosti.
  • Subjekt má aktivní infekci, ránu nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje před koncem studie.
  • Subjekt se účastní jakékoli léčby jiné než je procedura studie (stávající nebo nová), aby podpořila tvarování těla a/nebo ztrátu hmotnosti v průběhu účasti ve studii.
  • Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zařízení, léků, biologických nebo jiných látek do 30 dnů nebo by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová terapie
Přístroj: Nízkoúrovňový laser YOLO TOUCH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 3 týdny
Snížení o jednu (1,0) měření v palcích obvodu v průměru ze tří měření obvodu pro linii pasu od základní linie do po dokončení tří (3) týdenního studijního postupu (tj. po devíti (9) dvaceti (20) minutových laserových ošetřeních – tři (3) za týden po dobu tří (3) týdnů.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace, nežádoucí příhody související se zařízením během LLLT a nežádoucí příhody související se zařízením po LLLT.
Časové okno: až do 50. dne
až do 50. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yolo Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmenšení obvodu pasu

Klinické studie na Nízkoúrovňový laser YOLO TOUCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit