Безопасность и эффективность НИЛТ "YOLO TOUCH" для уменьшения окружности талии (REDUCE)
9 июля 2014 г. обновлено: Yolo Medical Inc.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии YOLO TOUCH (LLLT) для уменьшения окружности талии - REDUCE
YOLO TOUCH состоит из консоли и нескольких датчиков, которые размещаются на обрабатываемой области и излучают лазерный свет для уменьшения окружности талии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство YOLO TOUCH относится к классу II и предназначено для уменьшения окружности талии в качестве неинвазивного, нетеплового и низкоэнергетического лазера. Типичной областью тела для использования с YOLO TOUCH является область живота.
Устройство низкоуровневой терапии YOLO TOUCH состоит из основной консоли и 8 мультизондов, которые сконструированы таким образом, что каждый зонд содержит 12 лазерных диодных источников с выходной мощностью 35 мВт на диод.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
- Burnett Sports Performance Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — взрослый в возрасте ≥ 18 лет и моложе 65 лет.
- Субъект поддерживает стабильный вес в течение последних 6 месяцев (колебания не превышают 10 фунтов). от "обычного веса")
- Субъект готов придерживаться текущего режима питания и физических упражнений на протяжении всего исследования.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
- Субъект готов вернуться для всех запланированных и необходимых посещений.
- Субъект готов выполнять сердечно-сосудистые упражнения после лазерной терапии.
- Субъект готов соблюдать требования к еде и жидкости до и после лечения.
Критерий исключения:
- Субъект находится на активном режиме контроля веса.
- У субъекта есть кардиостимулятор.
- Субъект страдает эпилепсией.
- Субъект имеет в анамнезе любой тип рака, включая рак кожи.
- Субъект ранее перенес хирургическое вмешательство для скульптурирования тела/похудения, такое как липосакция, абдоминопластика, гастропластика, операция на поясном бандаже и т. д.
- Субъект имеет медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
- Субъект имеет активную инфекцию, рану или другую внешнюю травму в областях, подлежащих обработке лазером.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность до окончания исследования.
- Субъект участвует в каком-либо лечении, кроме процедуры исследования (существующей или новой), для улучшения контуров тела и/или снижения веса в течение курса участия в исследовании.
- Субъект участвует в другом исследовании устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней или может, по мнению исследователя, повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение обхвата по линии талии
Временное ограничение: 3 недели
|
Сокращение одного (1,0)
дюйм измерения обхвата в среднем из трех измерений окружности талии от исходного уровня до после завершения трех (3) недельной процедуры исследования (т.е. после девяти (9) двадцати (20) минут лазерного лечения - три (3) в неделю в течение трех (3) недель.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, нежелательные явления, связанные с устройством, во время НИЛИ и нежелательные явления, связанные с устройством, после НИЛИ.
Временное ограничение: до 50 дня
|
до 50 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YTCSP-2013-YOLO-REDUCE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YOLO TOUCH Лазер низкого уровня
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный