Seguridad y eficacia de la LLLT "YOLO TOUCH" para la reducción de la circunferencia de la cintura (REDUCE)
9 de julio de 2014 actualizado por: Yolo Medical Inc.
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) "YOLO TOUCH" para la reducción de la circunferencia de la cintura - REDUCE
El YOLO TOUCH consta de una consola y multisondas que se colocan en el área de tratamiento que emiten luz láser para reducir la circunferencia de la cintura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo YOLO TOUCH es un dispositivo de clase II diseñado para usarse en la reducción de la circunferencia de la cintura como un láser no invasivo, no térmico y de baja energía. El área típica del cuerpo para usar con el YOLO TOUCH es el área abdominal.
El dispositivo de terapia de bajo nivel YOLO TOUCH consta de una consola principal y 8 sondas múltiples que están construidas de modo que cada sonda contiene 12 fuentes de diodos de emisión láser con una potencia de salida de 35 mW por diodo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Burnett Sports Performance Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto ≥ 18 años y <65 años
- El sujeto ha mantenido un peso estable durante los últimos 6 meses (variación no superior a 10 lbs. de "peso habitual")
- El sujeto está dispuesto a mantener la dieta actual y el régimen de ejercicio durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto a regresar para todas las visitas programadas y requeridas.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el ejercicio cardiovascular posterior al tratamiento con láser.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de alimentos y líquidos antes y después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en un régimen de control de peso activo.
- El sujeto tiene un marcapasos.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier tipo de cáncer, incluido el cáncer de piel.
- El sujeto tuvo una intervención quirúrgica previa para esculpir el cuerpo/pérdida de peso, como liposucción, abdominoplastia, gastroplastia, cirugía de banda gástrica, etc.
- El sujeto tiene contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- El sujeto tiene una infección activa, una herida u otro traumatismo externo en las áreas que se van a tratar con el láser.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de la finalización del estudio.
- El sujeto participa en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio (existente o nuevo) para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante el transcurso de la participación en el estudio.
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente dentro de los 30 días o podría, en opinión del investigador, afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia con láser
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de medidas de circunferencia para la cintura.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Reducción de uno (1.0)
pulgada de circunferencia en el promedio de tres mediciones de circunferencia para la cintura desde el inicio hasta después de completar el procedimiento de estudio de tres (3) semanas (es decir, después de nueve (9) tratamientos con láser de veinte (20) minutos, tres (3) por semana durante tres (3) semanas.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones, eventos adversos relacionados con el dispositivo durante la LLLT y eventos adversos relacionados con el dispositivo posteriores a la LLLT.
Periodo de tiempo: hasta el día 50
|
hasta el día 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YTCSP-2013-YOLO-REDUCE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Láser de bajo nivel YOLO TOUCH
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