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Sicurezza ed Efficacia del LLLT "YOLO TOUCH" per la Riduzione della Circonferenza del Girovita (REDUCE)

9 luglio 2014 aggiornato da: Yolo Medical Inc.

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia laser a basso livello "YOLO TOUCH" (LLLT) per la riduzione della circonferenza del girovita - REDUCE

Lo YOLO TOUCH è composto da una consolle e da multi-sonde che vengono posizionate sulla zona da trattare che emettono luce laser per ridurre la circonferenza girovita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo YOLO TOUCH è un dispositivo di classe II destinato all'uso nella riduzione della circonferenza della vita come laser non invasivo, non termico e a bassa energia. La zona del corpo tipica per l'utilizzo con YOLO TOUCH è la zona addominale.

Il dispositivo per terapia di basso livello YOLO TOUCH è costituito da una console principale e 8 sonde multiple costruite in modo che ciascuna sonda contenga 12 sorgenti di diodi di emissione laser con una potenza di 35 mW per diodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto di età ≥ 18 anni e <65 anni
  • Il soggetto ha mantenuto un peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione non superiore a 10 libbre. da "peso normale")
  • - Il soggetto è disposto a mantenere la dieta attuale e il regime di esercizio fisico per tutta la durata dello studio.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è disposto a tornare per tutte le visite programmate e richieste.
  • Il soggetto è disposto a rispettare l'esercizio cardiovascolare post-trattamento laser.
  • Il soggetto è disposto a soddisfare i requisiti di cibo e liquidi pre-trattamento e post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto segue un regime di controllo del peso attivo.
  • Il soggetto ha un pacemaker.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di cancro, incluso il cancro della pelle.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico per scolpire il corpo/perdita di peso come liposuzione, addominoplastica, gastroplastica, chirurgia addominale, ecc.
  • Il soggetto ha controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso.
  • Il soggetto presenta un'infezione attiva, una ferita o un altro trauma esterno nelle aree da trattare con il laser.
  • - Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza prima della fine dello studio.
  • - Il soggetto sta partecipando a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio (esistente o nuovo) per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante il corso della partecipazione allo studio.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni o potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser
Dispositivo: YOLO TOUCH Laser a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle misure di circonferenza per il punto vita
Lasso di tempo: 3 settimane
Riduzione di uno (1.0) misura in pollici della circonferenza nella media di tre misurazioni della circonferenza per il punto vita dal basale fino al completamento della procedura di studio di tre (3) settimane (ovvero, dopo nove (9) venti (20) minuti di trattamenti laser - tre (3) a settimana per tre (3) settimane.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze, eventi avversi correlati al dispositivo durante l'LLLT ed eventi avversi correlati al dispositivo dopo l'LLLT.
Lasso di tempo: fino al giorno 50
fino al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yolo Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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