Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"YOLO TOUCH" LLLT:n turvallisuus ja tehokkuus vyötärön ympärysmitan pienentämiseen (REDUCE)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yolo Medical Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus "YOLO TOUCH" -matalatason laserhoidon (LLLT) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vyötärönympäryksen pienentämiseksi - REDUCE

YOLO TOUCH koostuu konsolista ja useista hoitoalueelle sijoitetuista antureista, jotka lähettävät laservaloa vyötärön ympärysmitan pienentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YOLO TOUCH -laite on luokan II laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi vyötärön ympäryksen pienentämiseen ei-invasiivisena, ei-termisenä ja vähän energiaa käyttävänä laserina. Tyypillinen kehon alue YOLO TOUCHin kanssa käytettäväksi on vatsan alue.

YOLO TOUCH matalan tason hoitolaite koostuu pääkonsolista ja kahdeksasta monipäästä, jotka on rakennettu siten, että jokainen anturi sisältää 12 laseremissiodiodilähdettä, joiden teho on 35 mW diodia kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on aikuinen ≥ 18-vuotias ja <65-vuotias
  • Koehenkilön paino on pysynyt vakaana viimeiset 6 kuukautta (vaihtelu enintään 10 paunaa. "tavanomaisesta painosta")
  • Tutkittava on valmis ylläpitämään nykyistä ruokavaliota ja liikuntaa tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kohde on valmis palaamaan kaikkiin suunniteltuihin ja pakollisiin vierailuihin.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan laserhoidon jälkeistä kardiovaskulaarista harjoittelua.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan esi- ja jälkikäsittelyä koskevia ruoka- ja nestevaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on aktiivisessa painonhallintaohjelmassa.
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin.
  • Potilaalla on ollut epilepsia.
  • Potilaalla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä, mukaan lukien ihosyöpä.
  • Koehenkilöllä oli aiempi kirurginen toimenpide kehonveiston/painonpudotuksen vuoksi, kuten rasvaimu, vatsaleikkaus, gastroplastia, lantionauhaleikkaus jne.
  • Tutkittavalla on lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle.
  • Tutkittavalla on aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettavilla alueilla.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Koehenkilö osallistuu mihin tahansa muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn (olemassa oleva tai uusi), jolla edistetään kehon muodonmuutosta ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tutkittava osallistuu toiseen laitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tai voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserterapia
Laite: YOLO TOUCH matalan tason laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärysmittojen pienennys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Yhden (1,0) vähennys tuuman ympärysmitta kolmen (3) vyötärön ympärysmitan keskiarvona perusviivasta kolmen (3) viikon tutkimustoimenpiteen jälkeen (eli yhdeksän (9) kahdenkymmenen (20) minuutin laserhoidon jälkeen - kolme (3) viikossa kolmen (3) viikon ajan.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat LLLT:n aikana ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat LLLT:n jälkeen.
Aikaikkuna: päivään 50 asti
päivään 50 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yolo Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vyötärönympäryksen pienentäminen

Kliiniset tutkimukset YOLO TOUCH matalan tason laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa