Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af "YOLO TOUCH" LLLT til reduktion af omkredsen af ​​taljen (REDUCE)

9. juli 2014 opdateret af: Yolo Medical Inc.

En randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​"YOLO TOUCH" lavniveaulaserterapi (LLLT) til reduktion af omkredsen af ​​taljelinjen - REDUCER

YOLO TOUCH består af en konsol og multiprober, der er placeret på behandlingsområdet, som udsender laserlys for at reducere omkredsen af ​​taljen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YOLO TOUCH-enheden er en klasse II-enhed beregnet til brug til reduktion af taljens omkreds som en ikke-invasiv, ikke-termisk og lavenergilaser. Typisk område af kroppen til brug med YOLO TOUCH er maveområdet.

YOLO TOUCH terapiapparatet på lavt niveau består af en hovedkonsol og 8 multiprober, der er konstrueret således, at hver sonde indeholder 12 laseremissionsdiodekilder med en effekt på 35mW pr. diode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen ≥ 18 år og <65 år
  • Forsøgspersonen har opretholdt en stabil vægt i de sidste 6 måneder (variation ikke større end 10 lbs. fra "sædvanlig vægt")
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde den nuværende kost og træningsregime i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage for alle planlagte og nødvendige besøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at efterkomme kardiovaskulær træning efter laserbehandling.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde fødevare- og væskekrav for- og efterbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er på en aktiv vægtkontrolkur.
  • Forsøgspersonen har en pacemaker.
  • Personen har en historie med epilepsi.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver form for kræft, herunder hudkræft.
  • Forsøgspersonen havde et forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptur/vægttab såsom fedtsugning, maveplastik, gastroplastik, skødbåndskirurgi osv.
  • Forsøgspersonen har medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion, sår eller andet ydre traume på de områder, der skal behandles med laseren.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger graviditet inden studiets afslutning.
  • Forsøgspersonen deltager i enhver anden behandling end undersøgelsesproceduren (eksisterende eller ny) for at fremme kropskonturering og/eller vægttab i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage eller kan, efter investigators mening, påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi
Enhed: YOLO TOUCH lavniveaulaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af omkredsmål for taljen
Tidsramme: 3 uger
Reduktion af én (1,0) tomme omkredsmåling i gennemsnittet af tre omkredsmålinger for taljen fra baseline til efter afslutningen af ​​de tre (3) ugers undersøgelsesprocedure (dvs. efter ni (9) tyve (20) minutters laserbehandlinger - tre (3) om ugen i tre (3) uger.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer, enhedsrelaterede bivirkninger under LLLT og udstyrsrelaterede bivirkninger efter LLLT.
Tidsramme: op til dag 50
op til dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yolo Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af taljeomkredsen

Kliniske forsøg med YOLO TOUCH lavniveaulaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner