Sécurité et efficacité du LLLT "YOLO TOUCH" pour la réduction de la circonférence de la taille (REDUCE)
9 juillet 2014 mis à jour par: Yolo Medical Inc.
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie au laser de bas niveau "YOLO TOUCH" (LLLT) pour la réduction de la circonférence de la taille - REDUCE
Le YOLO TOUCH se compose d'une console et de plusieurs sondes placées sur la zone de traitement qui émettent une lumière laser pour réduire la circonférence de la taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil YOLO TOUCH est un appareil de classe II destiné à être utilisé dans la réduction de la circonférence de la taille en tant que laser non invasif, non thermique et à faible énergie. La zone typique du corps à utiliser avec le YOLO TOUCH est la zone abdominale.
L'appareil de thérapie de bas niveau YOLO TOUCH se compose d'une console principale et de 8 multi-sondes qui sont construites de sorte que chaque sonde contient 12 sources de diodes d'émission laser à une puissance de sortie de 35 mW par diode.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Burnett Sports Performance Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un adulte ≥ 18 ans et < 65 ans
- Le sujet a maintenu un poids stable au cours des 6 derniers mois (variation ne dépassant pas 10 livres. du "poids habituel")
- Le sujet est disposé à maintenir son régime alimentaire et son programme d'exercices actuels pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est disposé à revenir pour toutes les visites prévues et requises.
- Le sujet est prêt à se conformer à l'exercice cardiovasculaire post-traitement au laser.
- Le sujet est prêt à se conformer aux exigences alimentaires et liquides avant et après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet suit un régime de contrôle actif du poids.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque.
- Le sujet a des antécédents d'épilepsie.
- Le sujet a des antécédents de tout type de cancer, y compris le cancer de la peau.
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale pour sculpter son corps/perte de poids, telle qu'une liposuccion, une plastie abdominale, une gastroplastie, une chirurgie abdominale, etc.
- Le sujet a des contre-indications médicales, physiques ou autres pour la sculpture corporelle/la perte de poids.
- Le sujet a une infection active, une plaie ou un autre traumatisme externe dans les zones à traiter avec le laser.
- Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse avant la fin de l'étude.
- Le sujet participe à un traitement autre que la procédure d'étude (existante ou nouvelle) pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids au cours de la participation à l'étude.
- Le sujet participe à une autre étude de recherche sur un dispositif, un médicament, un agent biologique ou un autre agent dans les 30 jours ou pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie au laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des mesures de circonférence pour la taille
Délai: 3 semaines
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Réduction de un (1.0)
pouce de mesure de circonférence dans la moyenne de trois mesures de circonférence pour la taille de la ligne de base à après la fin de la procédure d'étude de trois (3) semaines (c'est-à-dire après neuf (9) traitements au laser de vingt (20) minutes - trois (3) par semaine pendant trois (3) semaines.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications, événements indésirables liés au dispositif pendant le LLLT et événements indésirables liés au dispositif après le LLLT.
Délai: jusqu'au jour 50
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jusqu'au jour 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YTCSP-2013-YOLO-REDUCE
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