허리 둘레 감소를 위한 "YOLO TOUCH" LLLT의 안전성과 유효성 (REDUCE)
2014년 7월 9일 업데이트: Yolo Medical Inc.
허리 둘레 감소를 위한 "YOLO TOUCH" 저레벨 레이저 요법(LLLT)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 연구 - REDUCE
YOLO TOUCH는 콘솔과 멀티 프로브로 구성되어 있으며 시술 부위에 레이저 광을 방출하여 허리둘레를 줄여줍니다.
연구 개요
상세 설명
YOLO TOUCH 장치는 비침습적, 비열적, 저에너지 레이저로 허리 둘레 감소에 사용하기 위한 클래스 II 장치입니다. YOLO TOUCH와 함께 사용하는 일반적인 신체 부위는 복부입니다.
YOLO TOUCH 저준위 치료기는 메인 콘솔과 8개의 멀티 프로브로 구성되어 있으며 각 프로브에는 다이오드당 35mW의 출력에서 12개의 레이저 방출 다이오드 소스가 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
- Burnett Sports Performance Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 65세 미만의 성인입니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(변동이 10파운드 이하). "보통 체중"에서)
- 피험자는 연구 기간 동안 현재의 식이 요법과 운동 요법을 기꺼이 유지할 것입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 예정된 방문과 필수 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 피험자는 레이저 치료 후 심혈관 운동을 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 치료 전 및 치료 후 음식 및 수분 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 적극적인 체중 조절 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 간질 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부암을 포함한 모든 유형의 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 지방 흡입술, 복부 성형술, 위 성형술, 랩 밴드 수술 등과 같은 체형 조각/체중 감량을 위해 이전에 외과 개입을 받았습니다.
- 피험자는 신체 조각/체중 감량에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 레이저로 치료할 부위에 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신을 계획 중입니다.
- 대상자는 연구 참여 과정 동안 신체 윤곽 형성 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차(기존 또는 신규) 이외의 임의의 치료에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 30일 이내에 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 다른 연구에 참여하거나 연구자의 의견에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레에 대한 둘레 측정 감소
기간: 3 주
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하나(1.0) 감소
기준선에서 삼(3) 주 연구 절차 완료 후(즉, 구(9) 이십(20) 분 레이저 치료 후 - 주당 삼(3) 회) 허리둘레에 대한 3회 측정의 평균에서 둘레 측정 인치 삼(3) 주 동안.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증, LLLT 동안의 장치 관련 부작용 및 LLLT 후 장치 관련 부작용.
기간: 50일까지
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50일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YTCSP-2013-YOLO-REDUCE
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허리둘레 감소에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한