A "YOLO TOUCH" LLLT biztonsága és hatékonysága a derékvonal kerületének csökkentésére (REDUCE)
2014. július 9. frissítette: Yolo Medical Inc.
Véletlenszerű, kettős vakon ellenőrzött tanulmány a "YOLO TOUCH" alacsony szintű lézerterápia (LLLT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a derékbőség csökkentésére - REDUCE
A YOLO TOUCH egy konzolból és több szondából áll, amelyeket a kezelési területen helyeznek el, és amelyek lézerfényt bocsátanak ki, hogy csökkentsék a derékkör kerületét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A YOLO TOUCH készülék II. osztályú eszköz, amelyet a derékkör kerületének csökkentésére terveztek, mint non-invazív, nem termikus és alacsony energiájú lézer. A YOLO TOUCH használatához a test tipikus területe a has.
A YOLO TOUCH alacsony szintű terápiás készülék egy fő konzolból és 8 többszondából áll, amelyek úgy vannak felszerelve, hogy minden szonda 12 lézeremissziós dióda forrást tartalmazzon, diódánként 35 mW kimenő teljesítménnyel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
- Burnett Sports Performance Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy felnőtt ≥ 18 éves és <65 éves
- Az alany az elmúlt 6 hónapban stabil testsúlyt tartott (a változás nem haladja meg a 10 fontot. "szokásos súlyból")
- Az alany hajlandó fenntartani a jelenlegi étrendet és edzéstervet a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany hajlandó visszatérni minden tervezett és kötelező látogatásra.
- Az alany hajlandó megfelelni a lézeres kezelés utáni kardiovaszkuláris gyakorlatoknak.
- Az alany hajlandó eleget tenni a táplálék- és folyadékszükségleti elő- és utókezelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany aktív testsúlykontroll kúrán van.
- Az alany pacemakerrel rendelkezik.
- Az alany kórtörténetében epilepszia szerepel.
- Az alanynak bármilyen típusú rákja volt, beleértve a bőrrákot is.
- Az alany már korábban sebészeti beavatkozáson esett át testformálás/fogyás érdekében, mint például zsírleszívás, hasplasztika, gyomorplasztika, övszalag műtét stb.
- Az alanynak orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallata van a testszobrászat/fogyás miatt.
- Az alany aktív fertőzése, sebe vagy egyéb külső traumája van a lézerrel kezelendő területeken.
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezése előtt.
- Az alany a vizsgálati eljárástól eltérő (meglévő vagy új) kezelésben vesz részt, hogy elősegítse a test kontúrjának kialakítását és/vagy a testsúlycsökkenést a tanfolyam vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alany 30 napon belül részt vesz egy másik kutatási vizsgálatban egy eszközzel, gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy más szerrel kapcsolatban, vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézerterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség méretének csökkentése
Időkeret: 3 hét
|
Egy csökkentés (1,0)
hüvelyk kerületi mérés a derékvonal három kerületének átlagában az alapvonaltól a három (3) hetes vizsgálati eljárás befejezése után (azaz kilenc (9) húsz (20) perces lézeres kezelés után - heti három (3) három (3) hétig.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövődmények, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események az LLLT során és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események az LLLT után.
Időkeret: egészen az 50. napig
|
egészen az 50. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YTCSP-2013-YOLO-REDUCE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .