Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LLLT „YOLO TOUCH” w redukcji obwodu talii (REDUCE)

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yolo Medical Inc.

Randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu „YOLO TOUCH” (LLLT) w celu zmniejszenia obwodu talii — ZMNIEJSZ

YOLO TOUCH składa się z konsoli i wielu sond umieszczonych na obszarze zabiegowym, które emitują światło laserowe w celu zmniejszenia obwodu talii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie YOLO TOUCH jest urządzeniem klasy II przeznaczonym do stosowania w redukcji obwodu talii jako nieinwazyjny, nietermiczny i niskoenergetyczny laser. Typowym obszarem ciała do stosowania z YOLO TOUCH jest obszar brzucha.

Urządzenie do terapii niskoenergetycznej YOLO TOUCH składa się z konsoli głównej oraz 8 wielosond, które są tak skonstruowane, że każda sonda zawiera 12 laserowych źródeł diod emisyjnych o mocy wyjściowej 35mW na diodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat i <65 lat
  • Podmiot utrzymywał stabilną wagę przez ostatnie 6 miesięcy (zmiana nie większa niż 10 lbs. od „zwykłej wagi”)
  • Badany jest chętny do utrzymania aktualnej diety i schematu ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot jest chętny do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty.
  • Podmiot jest chętny do wykonania ćwiczeń sercowo-naczyniowych po zabiegu laserowym.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących żywności i płynów przed i po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest na aktywnym schemacie kontroli masy ciała.
  • Podmiot ma rozrusznik serca.
  • Podmiot ma historię epilepsji.
  • Podmiot ma historię jakiegokolwiek rodzaju raka, w tym raka skóry.
  • Podmiot miał wcześniejszą interwencję chirurgiczną mającą na celu wyrzeźbienie ciała/utratę masy ciała, taką jak liposukcja, plastyka brzucha, plastyka żołądka, operacja opaski biodrowej itp.
  • Podmiot ma medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/utraty wagi.
  • Pacjent ma aktywną infekcję, ranę lub inny uraz zewnętrzny w obszarach, które mają być leczone laserem.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę przed zakończeniem badania.
  • Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek zabiegu innym niż procedura badania (istniejąca lub nowa) w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni lub może, zdaniem badacza, wpłynąć na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa
Urządzenie: Laser niskiego poziomu YOLO TOUCH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Redukcja o jeden (1,0) pomiar w calach obwodu jako średnia z trzech pomiarów obwodu talii od linii podstawowej do zakończenia trzytygodniowej procedury badawczej (tj. po dziewięciu (9) dwudziestu (20) minutowych zabiegach laserowych – trzy (3) tygodniowo przez trzy (3) tygodnie.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem podczas LLLT i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem po LLLT.
Ramy czasowe: do dnia 50
do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yolo Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser niskiego poziomu YOLO TOUCH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj