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Sicherheit und Wirksamkeit des „YOLO TOUCH“ LLLT zur Umfangsreduzierung der Taille (REDUCE)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Yolo Medical Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „YOLO TOUCH“-Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Umfangsverringerung der Taille – REDUCE

Der YOLO TOUCH besteht aus einer Konsole und mehreren Sonden, die auf dem Behandlungsbereich platziert werden und Laserlicht aussenden, um den Taillenumfang zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das YOLO TOUCH-Gerät ist ein Gerät der Klasse II, das als nicht-invasiver, nicht-thermischer und energiearmer Laser zur Umfangsreduzierung der Taille bestimmt ist. Typischer Körperbereich für die Verwendung mit dem YOLO TOUCH ist der Bauchbereich.

Das Low-Level-Therapiegerät YOLO TOUCH besteht aus einer Hauptkonsole und 8 Multisonden, die so aufgebaut sind, dass jede Sonde 12 Laseremissionsdiodenquellen mit einer Ausgangsleistung von 35 mW pro Diode enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Burnett Sports Performance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren und < 65 Jahren
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten ein stabiles Gewicht gehalten (Variation nicht größer als 10 lbs. ab "normales Gewicht")
  • Der Proband ist bereit, das aktuelle Ernährungs- und Trainingsprogramm für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist bereit, für alle geplanten und erforderlichen Besuche zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist bereit, sich an Herz-Kreislauf-Übungen nach der Laserbehandlung zu halten.
  • Das Subjekt ist bereit, die Anforderungen an Lebensmittel und Flüssigkeiten vor und nach der Behandlung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt befindet sich in einem aktiven Gewichtskontrollprogramm.
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von jeder Art von Krebs, einschließlich Hautkrebs.
  • Das Subjekt hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme wie Fettabsaugung, Abdominoplastik, Gastroplastik, Lap-Band-Operation usw.
  • Das Subjekt hat medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion, Wunde oder ein anderes externes Trauma in den Bereichen, die mit dem Laser behandelt werden sollen.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft vor Studienende.
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Behandlung als dem Studienverfahren (bestehend oder neu) teil, um die Körperkonturierung und/oder den Gewichtsverlust während des Verlaufs der Studienteilnahme zu fördern.
  • Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Gerät, einem Medikament, einem biologischen oder einem anderen Wirkstoff teil oder könnte nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasertherapie
Gerät: YOLO TOUCH Low-Level-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Umfangsmaße für die Taille
Zeitfenster: 3 Wochen
Reduzierung um eins (1,0) Zoll Umfangsmessung im Durchschnitt von drei Umfangsmessungen für die Taille von der Grundlinie bis nach Abschluss des drei (3) Wochen dauernden Studienverfahrens (d. h. nach neun (9) zwanzig (20) Minuten Laserbehandlungen – drei (3) pro Woche für drei (3) Wochen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen, gerätebezogene unerwünschte Ereignisse während der LLLT und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse nach der LLLT.
Zeitfenster: bis Tag 50
bis Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yolo Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Portz, M.D., Burnett Sports Perfomance Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YTCSP-2013-YOLO-REDUCE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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