CRLX101(NLG207) 联合贝伐珠单抗治疗转移性肾细胞癌 (mRCC) 与标准治疗 (SOC)
2020年5月26日 更新者：NewLink Genetics Corporation
评估 CRLX101 联合贝伐珠单抗治疗转移性肾细胞癌 (RCC) 与标准治疗 (SOC) 患者的安全性和有效性的随机 2 期研究（研究者选择）
本研究旨在评估转移性肾细胞癌 (RCC) 患者的治疗效果，该患者已通过 2 至 3 线治疗取得进展，研究药物 CRLX101 联合贝伐珠单抗与标准护理疗法进行比较。
该研究将比较哪种治疗导致 RCC 进展前的时间更长。
患者将接受治疗并接受平均长达 6 个月的疾病进展随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang-si Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severence Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90024
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente
-
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51101
- June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Ann Arbor Hematoloty-Oncology
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- MD Anderson Cooper Cancer Institute
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
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-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Oncology, Amarillo
-
Austin、Texas、美国、78745
- Texas Oncology P.A.
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology, Dallas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Texas Oncology, El Paso
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Flower Mound、Texas、美国、75028
- Texas Oncology, Flower Mound
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, Fort Worth
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Houston、Texas、美国、77024
- Texas Oncology, P.A.
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Cancer Center Network of South Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须具有任何病理亚型的组织学证实的肾细胞癌。
- 必须有不可切除的转移性疾病，并且存在可由 RECIST v1.1 评估的肿瘤；可能有脊柱相关转移，但必须已结束地塞米松治疗，并由研究者评估是否患有稳定的 CNS 疾病。
- 必须接受过 2 或 3 线常规分子靶向治疗
- 在随机分组之前，必须从先前治疗 CTCAE 1 级或以下的任何毒性中完全恢复，2 级脱发除外）。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 年满 18 岁。
- 预期寿命至少3个月。
- 必须在随机分组前 14 天内报告器官和骨髓功能正常
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和评估。
排除标准：
- 进入研究前 2 周内任何常规分子靶向治疗或 2 周内（局部）或 4 周内（全身）化疗或放疗。
- 未能恢复到 1 级或以下所有先前的不良事件。
- 研究随机分组后 4 周内的任何大手术。
- 任何先前使用拓扑异构酶 I 治疗的治疗。
- 在本试验过程中使用任何药物或疗法进行的先前治疗，包括 CRLX101、任何拓扑异构酶 1 抑制剂、贝伐珠单抗或旨在用作标准护理治疗的常规分子靶向药物。
- 接受任何其他当前研究性治疗药物的患者。
- 其他活动性恶性肿瘤
- 接受过或未接受过治疗的脑转移患者，或其他中枢神经系统疾病患者
- 定义为 NYHA III 级或 IV 级的任何具有临床意义的心脏病。
- 不受控制的高血压
- 不受控制的并发疾病
- 不愈合的伤口或溃疡病史。
- 怀孕，或育龄男性或女性避孕不当，或哺乳/哺乳
- 已知感染 HIV 或进行实体器官移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRLX101 + 贝伐珠单抗
CRLX101 与贝伐珠单抗联合使用：
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：护理标准
标准护理治疗包括患者之前可能没有接触过的以下药物之一：索拉非尼；依维莫司；帕唑帕尼；阿昔替尼；贝伐珠单抗；舒尼替尼，或医学监察员认为代表可接受的护理治疗标准的其他批准药物
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：至少6个月
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评估接受 CRLX101 联合贝伐珠单抗（CRLX101+贝伐珠单抗）治疗的透明细胞转移性肾细胞癌（RCC）患者的无进展生存期（PFS）与研究者选择的护理标准（SOC），通过盲法独立放射学评估根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版审查 (IRR)
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至少6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体安全性和耐受性（AE、SAE、临床实验室参数、生命体征、合并用药）
大体时间：最后一次研究药物给药后至少 30 天
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AE 将使用 MedDRA 进行编码，并根据 CTCAE (v 4.03) 进行分级。 将针对每个治疗组总结具有任何治疗中出现的 AE (TEAE) 的患者的数量和百分比。 将列出由研究者评估为至少可能与治疗相关的患有 TEAE 的患者人数。 将列出具有任何 CTCAE ≥ 3 级治疗中出现的 AE 的患者人数。 严重的不良事件 (SAE) 也将被制成表格。 对于临床实验室参数 - 将生成显示从基线到相对于 CTCAE 分级的最差研究值的变化的移位表。 对于生命体征 - 将显示生命体征测量的患者数据列表。 对于合并用药——合并用药的使用将包含在患者数据列表中。 还将提供按 WHO 药物分类的合并用药汇总表。 |
最后一次研究药物给药后至少 30 天
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总生存期
大体时间：停止研究治疗后平均 12 个月
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比较 CRLX101 与贝伐珠单抗联合治疗组与 SOC 之间的死亡时间。
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停止研究治疗后平均 12 个月
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客观反应率
大体时间：至少6个月
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评估响应率，将 CRLX101 联合贝伐珠单抗的研究治疗与由盲法 IRR 和研究者评估的 SOC 进行比较
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至少6个月
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反应持续时间
大体时间：至少6个月
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评估响应时间，将 CRLX101 联合贝伐珠单抗的研究治疗与由盲法 IRR 和研究者评估的 SOC 进行比较
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至少6个月
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无进展生存期
大体时间：至少6个月
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评估接受 CRLX101+贝伐单抗治疗的透明细胞转移性 RCC 患者的 PFS 与研究者选择的 SOC，由研究者根据 RECIST 1.1 版在现场水平评估
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至少6个月
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无进展生存期
大体时间：至少6个月
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评估接受 CRLX101+贝伐珠单抗治疗的透明细胞 RCC 患者与单独接受贝伐珠单抗治疗相比的 PFS（由研究者在现场水平评估，并分别通过盲法 IRR 评估）
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至少6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：NewLink Genetics、NewLink Genetics Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.