Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRLX101(NLG207) w skojarzeniu z bewacizumabem w leczeniu raka nerki z przerzutami (mRCC) w porównaniu ze standardową opieką (SOC)

26 maja 2020 zaktualizowane przez: NewLink Genetics Corporation

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CRLX101 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) (wybór badacza)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których nastąpiła progresja w ciągu 2–3 wcześniejszych linii leczenia, za pomocą badanego leku CRLX101 w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu ze standardową terapią pielęgnacyjną. W badaniu porównane zostanie, które leczenie spowodowało dłuższy czas przed progresją RCC. Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem progresji choroby średnio przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severence Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie raka nerkowokomórkowego dowolnego podtypu patologicznego.
  • Musi mieć nieresekcyjną chorobę przerzutową i obecny guz(-y), który jest (są) oceniany przez RECIST, v1.1; mogą mieć przerzuty do rdzenia kręgowego, ale muszą mieć ukończoną terapię deksametazonem i zostać ocenieni przez badacza pod kątem stabilnej choroby OUN.
  • Musi otrzymać 2 lub 3 wcześniejsze linie konwencjonalnej terapii ukierunkowanej molekularnie
  • Musi całkowicie wyleczyć się z wszelkich toksyczności z wcześniejszej terapii CTCAE stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem łysienia stopnia 2) przed randomizacją.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku zgłoszoną w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek konwencjonalna terapia ukierunkowana molekularnie w ciągu 2 tygodni lub chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni (miejscowo) lub 4 tygodni (ogólnoustrojowo) przed włączeniem do badania.
  • Brak powrotu do stopnia 1. lub niższego w przypadku wszystkich wcześniejszych zdarzeń niepożądanych.
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji do badania.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapią topoizomerazą I.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami lub terapiami, które będą podawane w trakcie tego badania, w tym CRLX101, jakimkolwiek inhibitorem topoizomerazy 1, bewacyzumabem lub konwencjonalnym środkiem ukierunkowanym molekularnie przeznaczonym do stosowania jako standardowe leczenie.
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny aktualnie badany środek terapeutyczny.
  • Inne aktywne nowotwory
  • Pacjenci z leczonymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu lub innymi chorobami OUN
  • Każda klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Historia niegojących się ran lub owrzodzeń.
  • Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji/karmienia piersią
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub po przeszczepie narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRLX101 + bewacyzumab

CRLX101 w połączeniu z bewacyzumabem:

  • CRLX101 15 mg/m^2 IV w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu;
  • bewacyzumab 10 mg/kg i.v. w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: CRLX101
Inne nazwy:
  • NLG207
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe leczenie obejmuje jeden z następujących leków, na które pacjent nie może mieć wcześniejszej ekspozycji: sorafenib; ewerolimus; pazopanib; aksytynib; bewacyzumab; sunitynib lub inny zatwierdzony lek uznany przez Monitor Medyczny za reprezentujący akceptowalny standard terapii
Lek: Standard opieki (wybór badacza)
Inne nazwy:
  • sorafenib (Nexavar), sunitynib (Sutent), aksytynib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bewacyzumab (Avastin),
  • everolimus (Afinitor), Inne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z jasnokomórkowym przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) leczonych CRLX101 w skojarzeniu z bewacyzumabem (CRLX101+bewacyzumab) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) według wyboru badacza, na podstawie oceny przeprowadzonej zaślepioną, niezależną radiologiczną przegląd (IRR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja (AE, SAE, kliniczne parametry laboratoryjne, objawy życiowe, leki towarzyszące)
Ramy czasowe: co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

AE zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA i ocenione zgodnie z CTCAE (wersja 4.03). Liczba i odsetek pacjentów z AE w trakcie leczenia (TEAE) zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy. Liczba pacjentów z TEAE ocenionych przez Badacza jako co najmniej prawdopodobnie związanych z leczeniem zostanie zestawiona w tabeli. Liczba pacjentów z AE stopnia ≥ 3 wg CTCAE w trakcie leczenia zostanie zestawiona w tabeli. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną również zestawione w tabeli.

W przypadku parametrów laboratorium klinicznego — zostaną utworzone tabele przesunięć, które przedstawiają zmiany od wartości wyjściowych do najgorszych w badaniu względem oceny CTCAE.

W przypadku funkcji życiowych — zostaną przedstawione zestawienia danych poszczególnych pacjentów z pomiarami funkcji życiowych.

W przypadku leków towarzyszących — stosowanie leków towarzyszących zostanie uwzględnione na listach danych dotyczących poszczególnych pacjentów. Przedstawiona zostanie również tabela podsumowująca jednocześnie stosowane leki według klas leków WHO.
co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy po odstawieniu badanego leku
Porównanie czasu do zgonu między grupami leczonymi CRLX101 w połączeniu z bewacizumabem w porównaniu z SOC.
średnio 12 miesięcy po odstawieniu badanego leku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
Oceń wskaźniki odpowiedzi, porównując badane leczenie CRLX101 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z SOC, oceniane przez zaślepioną IRR, jak również przez badacza
co najmniej 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
Ocenić czas do odpowiedzi, porównując badane leczenie CRLX101 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z SOC, ocenione przez zaślepioną IRR, jak również przez badacza
co najmniej 6 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
Ocena PFS u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczonych CRLX101 + bewacyzumabem w porównaniu z SOC według wyboru badacza, na podstawie oceny na poziomie ośrodka przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
co najmniej 6 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
Aby ocenić PFS (oceniany na poziomie ośrodka przez badacza i osobno przez zaślepioną IRR) u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym leczonych CRLX101 + bewacyzumab w porównaniu z samym bewacyzumabem
co najmniej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRLX101-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj