Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRLX101(NLG207) yhdessä bevasitsumabin kanssa metastasoituneen munuaissolukarsinooman (mRCC) hoitoon verrattuna normaaliin hoitoon (SOC)

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation

Satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus CRLX101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (RCC) verrattuna hoidon standardiin (SOC) (tutkijan valinta)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin hoitoa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (RCC), joka on edennyt 2–3 aikaisemmalla hoitolinjalla tutkimuslääkkeellä CRLX101 yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa verrattuna hoitoon tavanomaisella hoitohoidolla. Tutkimuksessa verrataan, mikä hoito johti pidemmän ajan ennen RCC:n etenemistä. Potilaita hoidetaan ja seurataan sairauden etenemisen suhteen keskimäärin 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severence Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti vahvistettu minkä tahansa patologisen alatyypin munuaissyöpä.
  • Sinulla on oltava ei-leikkauksellinen metastaattinen sairaus, ja hänellä on oltava kasvaimia, jotka RECIST, v1.1 voi arvioida; voi olla selkäytimeen liittyviä etäpesäkkeitä, mutta heillä on oltava deksametasonihoito, ja tutkija arvioi, että heillä on vakaa keskushermostosairaus.
  • On täytynyt saada 2 tai 3 aikaisempaa tavanomaista molekyylipainotteista hoitoa
  • Ennen satunnaistamista hänen tulee toipua täysin kaikista aikaisemman CTCAE-hoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista, CTCAE, aste 1 tai vähemmän, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Normaali elinten ja luuytimen toiminta on raportoitava 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailujen aikataulua ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tavanomainen molekulaarisesti kohdennettu hoito 2 viikon sisällä tai kemoterapia tai sädehoito 2 viikon (paikallinen) tai 4 viikon (systeeminen) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kaikki aikaisemmat haittatapahtumat eivät toipu luokkaan 1 tai vähemmän.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito topoisomeraasi I -hoidolla.
  • Aiempi hoito millä tahansa lääkkeillä tai hoidoilla, joita annetaan tämän kokeen aikana, mukaan lukien CRLX101, mikä tahansa topoisomeraasi 1:n estäjä, bevasitsumabi tai tavanomaiset molekyylit kohdistetut aineet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi normaalina hoitohoitona.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tällä hetkellä tutkittavaa terapeuttista ainetta.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Potilaat, joilla on hoidettu tai hoitamaton aivometastaasi tai muu keskushermostosairaus
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka on määritelty NYHA-luokiksi III tai IV.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Aiemmin parantumattomia haavoja tai haavaumia.
  • Raskaus tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille tai imettäville/imettäville
  • Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRLX101 + bevasitsumabi

CRLX101 yhdessä bevasitsumabin kanssa:

  • CRLX101 15 mg/m2 IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15;
  • bevasitsumabi 10 mg/kg IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: CRLX101
Muut nimet:
  • NLG207
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon standardihoito sisältää yhden seuraavista aineista, joille potilas ei voi olla aiemmin altistunut: sorafenibi; everolimuusi; patsopanibi; aksitinibi; bevasitsumabi; sunitinibi tai muu hyväksytty lääke, jonka Medical Monitor katsoo edustavan hyväksyttävää hoitotasoa
Lääke: Hoitostandardi (tutkijan valinta)
Muut nimet:
  • sorafenibi (Nexavar), sunitinibi (Sutent), aksitinibi (Inlyta), patsopanibi (Votrient), bevasitsumabi (Avastin),
  • everolimuusi (Afinitor), muu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilailla, joilla on selkeä solumetastaattinen munuaissolusyöpä (RCC), joita hoidetaan CRLX101:llä yhdessä bevasitsumabin kanssa (CRLX101+bevasitsumabi) verrattuna standardin hoitoon (SOC) tutkijan valinnan mukaan, sokkoutetulla riippumattomalla radiologisella arvioinnilla. tarkistus (IRR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
vähintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen turvallisuus ja siedettävyys (AE, SAE, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot, samanaikaiset lääkkeet)
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

AE:t koodataan MedDRA:lla ja luokitellaan CTCAE:n (v 4.03) mukaisesti. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE (TEAE), esitetään yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta. Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkijan arvioima ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä TEAE-potilaiden määrä. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CTCAE-aste ≥ 3, hoidon aiheuttama haittavaikutus esitetään taulukossa. Myös vakavat haitat (SAE) taulukoidaan.

Kliinisille laboratorioparametreille - Tuotetaan siirtotaulukot, jotka esittävät muutoksia lähtötilanteesta pahimpiin tutkimusarvoihin suhteessa CTCAE-luokitukseen.

Elintoiminnoille – Potilastietojen luettelot elintoimintojen mittauksista esitetään.

Samanaikaiset lääkkeet – Samanaikaisten lääkkeiden käyttö sisällytetään potilastietoluetteloihin. Lisäksi toimitetaan yhteenvetotaulukko samanaikaisista lääkkeistä WHO:n lääkeluokittain.
vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Kuolemaan kuluvan ajan vertailu CRLX101:n ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoryhmien välillä verrattuna SOC:hen.
keskimäärin 12 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Arvioi vasteprosenttia vertaamalla CRLX101:n tutkimushoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa SOC-hoitoon, joka on arvioitu sokkoutetulla IRR:llä sekä tutkijan toimella.
vähintään 6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Arvioi vasteeseen kulunut aika vertaamalla CRLX101:n tutkimushoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa SOC-hoitoon sekä sokkoutetulla IRR:llä että tutkijan arvioimalla.
vähintään 6 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
PFS:n arvioimiseksi potilailla, joilla on selkeä solumetastaattinen RCC, joita hoidettiin CRLX101+bevasitsumabilla vs. SOC tutkijan valinnan mukaan, tutkijan arvioiden paikkatasolla RECIST-version 1.1 mukaisesti
vähintään 6 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
PFS:n arvioiminen (tutkijan arvioimana paikan päällä ja erikseen sokkoutetulla IRR:llä) CRLX101+bevasitsumabilla hoidetuilla kirkassoluisilla RCC-potilailla verrattuna pelkkään bevasitsumabihoitoon
vähintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewLink Genetics Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRLX101-208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa