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CRLX101 (NLG207) in Kombination mit Bevacizumab bei metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) im Vergleich zum Standard of Care (SOC)

26. Mai 2020 aktualisiert von: NewLink Genetics Corporation

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) (Wahl des Prüfarztes)

In dieser Studie wird die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), das 2 bis 3 vorherige Therapielinien durchlaufen hat, mit dem Prüfpräparat CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zur Behandlung mit einer Standardtherapie bewertet. In der Studie wird verglichen, welche Behandlung zu einer längeren Zeit bis zum Fortschreiten des RCC führte. Die Patienten werden durchschnittlich bis zu 6 Monate lang behandelt und hinsichtlich des Fortschreitens ihrer Krankheit beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severence Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom jeglichen pathologischen Subtyps haben.
  • Muss eine nicht resezierbare metastatische Erkrankung haben und Tumor(e) vorhanden sein, der/die durch RECIST, v1.1, auswertbar ist/sind; kann spinalassoziierte Metastasen haben, muss aber eine abgeschlossene Dexamethason-Therapie haben und vom Prüfer auf eine stabile ZNS-Erkrankung untersucht werden.
  • Muss zuvor 2 oder 3 Linien einer konventionellen molekular gezielten Therapie erhalten haben
  • Vor der Randomisierung muss eine vollständige Genesung von allen Toxizitäten der vorherigen Therapie (CTCAE Grad 1 oder niedriger, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2) vorliegen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung muss eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion gemeldet werden
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Kann den Studienbesuchsplan und die Beurteilungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede konventionelle molekular gezielte Therapie innerhalb von 2 Wochen oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen (lokal) oder 4 Wochen (systemisch) vor Studienbeginn.
  • Keine Wiederherstellung aller früheren unerwünschten Ereignisse auf Grad 1 oder weniger.
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienrandomisierung.
  • Jede vorherige Behandlung mit einer Topoisomerase-I-Therapie.
  • Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln oder Therapien, die im Verlauf dieser Studie verabreicht werden, einschließlich CRLX101, einem beliebigen Topoisomerase-1-Inhibitor, Bevacizumab oder dem herkömmlichen molekular gezielten Wirkstoff, der als Standardbehandlung eingesetzt werden soll.
  • Patienten, die ein anderes aktuelles Prüftherapeutikum erhalten.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen
  • Patienten mit behandelten oder unbehandelten Hirnmetastasen oder anderen ZNS-Erkrankungen
  • Jede klinisch signifikante Herzerkrankung, definiert als NYHA-Klasse III oder IV.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung
  • Vorgeschichte nicht heilender Wunden oder Geschwüre.
  • Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter oder während der Stillzeit/Stillzeit
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder mit solider Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRLX101 + Bevacizumab

CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab:

  • CRLX101 15 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus;
  • Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: CRLX101
Andere Namen:
  • NLG207
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardbehandlung umfasst einen der folgenden Wirkstoffe, denen der Patient zuvor nicht ausgesetzt sein darf: Sorafenib; Everolimus; Pazopanib; Axitinib; Bevacizumab; Sunitinib oder ein anderes zugelassenes Medikament, das vom Medical Monitor als akzeptabler Standard der Pflegetherapie angesehen wird
Arzneimittel: Pflegestandard (Wahl des Prüfarztes)
Andere Namen:
  • Sorafenib (Nexavar), Sunitinib (Sutent), Axitinib (Inlyta), Pazopanib (Votrient), Bevacizumab (Avastin),
  • Everolimus (Afinitor), Andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit klarzelligem metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), die mit CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab (CRLX101+Bevacizumab) behandelt wurden, im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) nach Wahl des Prüfarztes, bewertet durch verblindete unabhängige radiologische Untersuchungen Überprüfung (IRR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
mindestens 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit (UE, SAEs, klinische Laborparameter, Vitalfunktionen, Begleitmedikation)
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

UEs werden mit MedDRA kodiert und gemäß CTCAE (Version 4.03) bewertet. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten UE (TEAE) werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit TEAEs, die nach Einschätzung des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, wird tabellarisch aufgeführt. Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3 wird tabellarisch aufgeführt. Schwerwiegende UEs (SAEs) werden ebenfalls tabellarisch aufgeführt.

Für klinische Laborparameter werden Schichttabellen erstellt, die Veränderungen vom Ausgangswert zu den schlechtesten Studienwerten im Verhältnis zur CTCAE-Einstufung darstellen.

Für Vitalfunktionen: Es werden patientenindividuelle Datenlisten mit Vitalparametermessungen angezeigt.

Für Begleitmedikamente – Die Einnahme von Begleitmedikamenten wird in den patientenindividuellen Datenlisten aufgeführt. Außerdem wird eine zusammenfassende Tabelle der Begleitmedikamente nach WHO-Arzneimittelklasse bereitgestellt.
mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben
Zeitfenster: im Durchschnitt 12 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung
Vergleich der Zeit bis zum Tod zwischen den Behandlungsgruppen von CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zur SOC.
im Durchschnitt 12 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Bewerten Sie die Ansprechraten im Vergleich der Prüfbehandlung von CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zur SOC, bewertet durch verblindete IRR sowie durch den Prüfer
mindestens 6 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zum Ansprechen im Vergleich der Prüfbehandlung von CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zur SOC, bewertet durch verblindete IRR sowie durch den Prüfer
mindestens 6 Monate
PFS
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Zur Beurteilung des PFS bei Patienten mit klarzelligem metastasiertem RCC, die mit CRLX101+Bevacizumab behandelt wurden, vs. SOC nach Wahl des Prüfers, wie auf Standortebene vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
mindestens 6 Monate
PFS
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Zur Beurteilung des PFS (bewertet auf Standortebene durch den Prüfer und separat durch verblindete IRR) bei klarzelligen RCC-Patienten, die mit CRLX101+Bevacizumab behandelt wurden, im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Bevacizumab
mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX101-208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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