転移性腎細胞癌 (mRCC) に対する CRLX101 (NLG207) とベバシズマブの併用と標準治療 (SOC) の比較
2020年5月26日 更新者：NewLink Genetics Corporation
転移性腎細胞癌（RCC）患者を対象にベバシズマブと併用したCRLX101の安全性と有効性を評価する無作為化第2相試験と標準治療（SOC）の比較（研究者の選択）
この研究は、これまでの2～3種類の治療法を経て進行した転移性腎細胞がん（RCC）患者における、治験薬CRLX101とベバシズマブの併用による治療を、標準治療による治療と比較して評価するものです。
この研究では、どちらの治療がRCCの進行までの時間を長くしたかを比較する予定です。
患者は治療を受け、平均して最長 6 か月間病気の進行を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente
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Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
-
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Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- June E. Nylen Cancer Center
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-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Ann Arbor Hematoloty-Oncology
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
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New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cooper Cancer Institute
-
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology, Amarillo
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology, El Paso
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology, Flower Mound
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Center Network of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severence Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的サブタイプのいずれかの腎細胞癌が組織学的に確認されている必要があります。
- 切除不能な転移性疾患があり、RECIST v1.1 によって評価可能な腫瘍が存在する必要があります。脊椎関連転移がある可能性があるが、デキサメタゾン療法を終了し、安定したCNS疾患を有すると治験責任医師によって評価されている必要がある。
- 従来の分子標的療法を以前に2〜3ライン受けている必要がある
- ランダム化前に、以前の治療による毒性から完全に回復している必要があります（CTCAEグレード1以下（グレード2の脱毛症を除く））。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 年齢は18歳以上。
- 余命は少なくとも3か月。
- 無作為化前14日以内に正常な臓器および骨髄機能が報告されている必要がある
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
- 研究訪問スケジュールと評価に従うことができる。
除外基準:
- -研究に参加する前2週間以内の従来の分子標的療法、または2週間（局所）または4週間（全身）以内の化学療法または放射線療法。
- 以前のすべての有害事象がグレード 1 以下に回復できなかった。
- 研究の無作為化から4週間以内に大手術を受けた場合。
- トポイソメラーゼ I 療法による以前の治療。
- CRLX101、任意のトポイソメラーゼ1阻害剤、ベバシズマブ、または標準治療としての使用を目的とした従来の分子標的薬を含む、この試験の期間中に投与される薬物または療法による以前の治療。
- 他の現在治験中の治療薬を受けている患者。
- その他の活動性悪性腫瘍
- 脳転移の治療を受けた患者または未治療の患者、または他のCNS疾患のある患者
- NYHAクラスIIIまたはIVとして定義される臨床的に重大な心臓疾患。
- 制御されていない高血圧
- 制御不能な併発疾患
- 治癒しない創傷または潰瘍の病歴。
- 妊娠、または出産適齢期の男性または女性の不適切な避妊、または授乳中/授乳中の男性または女性の不適切な避妊
- HIV感染が判明している患者または固形臓器移植を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CRLX101 + ベバシズマブ
CRLX101とベバシズマブの併用：
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療には、患者が以前に曝露されていない次の薬剤のいずれかが含まれます。エベロリムス;パゾパニブ;アキシチニブ;ベバシズマブ;スニチニブ、またはメディカルモニターが許容できる標準治療であるとみなしたその他の承認薬
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：少なくとも6か月
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CRLX101とベバシズマブの併用（CRLX101+ベバシズマブ）で治療した明細胞転移性腎細胞癌（RCC）患者の無増悪生存期間（PFS）と、研究者の選択に基づく標準治療（SOC）を評価する（盲検独立放射線検査法により評価）固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づくレビュー (IRR)
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少なくとも6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な安全性と忍容性（AE、SAE、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、併用薬）
時間枠：治験薬の最終投与後少なくとも30日経過している
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AE は MedDRA を使用してコード化され、CTCAE (v 4.03) に従って等級付けされます。 治療中に発生した AE (TEAE) を有する患者の数と割合が治療グループごとにまとめられます。 少なくとも治療に関連している可能性があると治験責任医師によって評価された TEAE 患者の数が表にまとめられます。 CTCAEグレード≧3の治療中に発生したAEを有する患者の数が表にまとめられる。 重篤な AE (SAE) も表にまとめられます。 臨床検査パラメータの場合 - CTCAE グレーディングと比較して、ベースラインから最悪の試験値までの変化を示すシフト テーブルが作成されます。 バイタルサインの場合 - バイタルサイン測定値の患者別データリストが表示されます。 併用薬の場合 - 併用薬の使用は患者別のデータリストに含まれます。 WHO の薬剤クラス別の併用薬の概要表も提供されます。 |
治験薬の最終投与後少なくとも30日経過している
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全生存
時間枠：研究治療中止後平均12ヶ月
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ベバシズマブと組み合わせたCRLX101の治療群間の死亡までの時間をSOCと比較して比較する。
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研究治療中止後平均12ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：少なくとも6か月
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ベバシズマブと組み合わせた CRLX101 の治験治療を、盲検 IRR および治験責任医師によって評価された SOC と比較して奏効率を評価します。
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少なくとも6か月
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反応期間
時間枠：少なくとも6か月
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CRLX101 とベバシズマブの併用による治験治療を、盲検 IRR および治験責任医師によって評価された SOC と比較して奏効までの時間を評価します。
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少なくとも6か月
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PFS
時間枠：少なくとも6か月
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CRLX101+ベバシズマブで治療した明細胞転移性RCC患者のPFSを、研究者の選択に従ってSOCと比較して評価する（RECISTバージョン1.1に従って研究者が施設レベルで評価）。
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少なくとも6か月
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PFS
時間枠：少なくとも6か月
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CRLX101+ベバシズマブで治療された明細胞RCC患者のPFSをベバシズマブ単独治療と比較して評価する(治験責任医師による施設レベルでの評価と、盲検IRRによる個別の評価)
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少なくとも6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：NewLink Genetics、NewLink Genetics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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