Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRLX101(NLG207) in combinatie met Bevacizumab voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) versus standaardzorg (SOC)

26 mei 2020 bijgewerkt door: NewLink Genetics Corporation

Een gerandomiseerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CRLX101 in combinatie met bevacizumab te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) versus standaardzorg (SOC) (keuze van de onderzoeker)

Deze studie evalueert de behandeling bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die 2 tot 3 eerdere behandelingslijnen hebben doorgemaakt, met het onderzoeksgeneesmiddel CRLX101 in combinatie met bevacizumab in vergelijking met behandeling met een standaardbehandeling. De studie zal vergelijken welke behandeling resulteerde in een langere tijd vóór progressie van de RCC. Patiënten zullen worden behandeld en gevolgd voor progressie van hun ziekte gedurende gemiddeld maximaal 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severence Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch bevestigd niercelcarcinoom hebben van elk pathologisch subtype.
  • Moet een niet-reseceerbare metastatische ziekte hebben en tumor(en) aanwezig hebben die evalueerbaar is (zijn) door de RECIST, v1.1; kan spinale metastasen hebben, maar moet dexamethason-therapie hebben beëindigd en door de onderzoeker zijn beoordeeld als een stabiele CZS-aandoening.
  • Moet 2 of 3 eerdere lijnen van conventionele moleculair gerichte therapie hebben gekregen
  • Moet volledig hersteld zijn van eventuele toxiciteiten van eerdere therapie CTCAE Graad 1 of lager met uitzondering van Graad 2 alopecia) voorafgaand aan randomisatie.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, gemeld binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • In staat om te voldoen aan het studiebezoekschema en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke conventionele moleculair gerichte therapie binnen 2 weken of chemotherapie of radiotherapie binnen 2 weken (lokaal) of 4 weken (systemisch) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Niet herstellen tot graad 1 of minder van alle eerdere bijwerkingen.
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na randomisatie van de studie.
  • Elke eerdere behandeling met topoisomerase I-therapie.
  • Voorafgaande behandeling met alle medicijnen of therapieën die in de loop van dit onderzoek zullen worden toegediend, waaronder CRLX101, een topoisomerase 1-remmer, bevacizumab of het conventionele moleculair gerichte middel dat bedoeld is voor gebruik als standaardbehandeling.
  • Patiënten die een ander lopend therapeutisch middel in onderzoek krijgen.
  • Andere actieve maligniteiten
  • Patiënten met behandelde of onbehandelde hersenmetastasen of andere CZS-aandoeningen
  • Elke klinisch significante hartziekte gedefinieerd als NYHA klasse III of IV.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Geschiedenis van niet-genezende wonden of zweren.
  • Zwangerschap, of onvoldoende anticonceptie voor mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of borstvoeding/borstvoeding
  • Patiënten met bekend hiv of met een orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRLX101 + bevacizumab

CRLX101 in combinatie met bevacizumab:

  • CRLX101 15 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen;
  • bevacizumab 10 mg/kg IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: CRLX101
Andere namen:
  • NLG207
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De standaardbehandeling omvat een van de volgende middelen waaraan de patiënt niet eerder is blootgesteld: sorafenib; everolimus; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib, of een ander goedgekeurd geneesmiddel dat door de Medische Monitor wordt beschouwd als een aanvaardbare zorgstandaard
Geneesmiddel: Zorgstandaard (keuze van de onderzoeker)
Andere namen:
  • sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), axitinib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bevacizumab (Avastin),
  • everolimus (afinitor), andere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
Om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen bij patiënten met heldercellig gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) behandeld met CRLX101 in combinatie met bevacizumab (CRLX101+bevacizumab) vs. standaardzorg (SOC) per keuze van de onderzoeker, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
minimaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheid en verdraagbaarheid (AE's, SAE's, klinische laboratoriumparameters, vitale functies, gelijktijdige medicatie)
Tijdsspanne: ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

AE's worden gecodeerd met behulp van MedDRA en geclassificeerd volgens CTCAE (v 4.03). Het aantal en percentage patiënten met een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) zal worden samengevat voor elke behandelingsgroep. Het aantal patiënten met TEAE's dat door de onderzoeker is beoordeeld als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de behandeling, zal worden getabelleerd. Het aantal patiënten met een CTCAE-graad ≥ 3 tijdens de behandeling optredende AE ​​zal worden getabelleerd. Ernstige AE's (SAE's) zullen ook worden getabelleerd.

Voor klinische laboratoriumparameters - Er worden ploegentabellen geproduceerd die veranderingen weergeven vanaf de basislijn tot de slechtste waarden tijdens het onderzoek ten opzichte van de CTCAE-classificatie.

Voor vitale functies - Gegevens per patiënt zullen lijsten met metingen van vitale functies worden gepresenteerd.

Voor gelijktijdige medicatie - Het gebruik van gelijktijdige medicatie wordt opgenomen in lijsten met patiëntgegevens. Er zal ook een samenvattende tabel van gelijktijdige medicatie per WHO-geneesmiddelenklasse worden verstrekt.
ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden na stopzetting van de studiebehandeling
Ter vergelijking van de tijd tot overlijden tussen behandelingsgroepen van CRLX101 in combinatie met bevacizumab in vergelijking met SOC.
gemiddeld 12 maanden na stopzetting van de studiebehandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
Evalueer de responspercentages door de experimentele behandeling van CRLX101 in combinatie met bevacizumab te vergelijken met de SOC zoals beoordeeld door geblindeerde IRR en door de onderzoeker
minimaal 6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
Evalueer de tijd tot respons door de onderzoeksbehandeling van CRLX101 in combinatie met bevacizumab te vergelijken met de SOC zoals beoordeeld door geblindeerde IRR en door de onderzoeker
minimaal 6 maanden
PFS
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
Om PFS te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerd RCC met heldere cellen behandeld met CRLX101+bevacizumab vs. SOC per keuze van de onderzoeker, zoals beoordeeld op locatieniveau door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
minimaal 6 maanden
PFS
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
Om PFS te beoordelen (zoals beoordeeld op locatieniveau door de onderzoeker en afzonderlijk door geblindeerde IRR) bij patiënten met heldercellig RCC behandeld met CRLX101+bevacizumab in vergelijking met behandeling met alleen bevacizumab
minimaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRLX101-208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren