- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187302
CRLX101 (NLG207) in combinazione con Bevacizumab per il carcinoma renale metastatico (mRCC) rispetto allo standard di cura (SOC)
Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di CRLX101 in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) rispetto allo standard di cura (SOC) (scelta dello sperimentatore)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severence Hospital
-
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-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- David Geffen School of Medicine UCLA
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- Kaiser Permanente
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-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Ann Arbor Hematoloty-Oncology
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- MD Anderson Cooper Cancer Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Oncology, Amarillo
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology, Dallas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Texas Oncology, El Paso
-
Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
- Texas Oncology, Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Cancer Center Network of South Texas
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un carcinoma a cellule renali confermato istologicamente di qualsiasi sottotipo patologico.
- Deve avere una malattia metastatica non resecabile e presentare uno o più tumori valutabili da RECIST, v1.1; può avere metastasi associate alla colonna vertebrale ma deve aver concluso la terapia con desametasone ed essere valutato dallo sperimentatore per avere una malattia del sistema nervoso centrale stabile.
- Deve aver ricevuto 2 o 3 linee precedenti di terapia convenzionale a bersaglio molecolare
- Deve avere il pieno recupero da qualsiasi tossicità da precedente terapia CTCAE Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia di Grado 2) prima della randomizzazione.
- Performance status ECOG 0 o 1.
- Età 18 anni e oltre.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- - Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo segnalata entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- In grado di rispettare il programma e le valutazioni delle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia convenzionale a bersaglio molecolare entro 2 settimane o, chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane (locale) o 4 settimane (sistemica) prima dell'ingresso nello studio.
- Mancato recupero al grado 1 o inferiore di tutti gli eventi avversi precedenti.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla randomizzazione dello studio.
- Qualsiasi precedente trattamento con terapia con topoisomerasi I.
- Trattamento precedente con qualsiasi farmaco o terapia che verrà somministrata durante il corso di questo studio incluso CRLX101, qualsiasi inibitore della topoisomerasi 1, bevacizumab o l'agente molecolare mirato convenzionale destinato all'uso come trattamento standard di cura.
- Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente terapeutico sperimentale in corso.
- Altre neoplasie attive
- Pazienti con metastasi cerebrali trattate o non trattate o altre malattie del sistema nervoso centrale
- Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa definita come classe NYHA III o IV.
- Ipertensione incontrollata
- Malattia concomitante incontrollata
- Storia di ferite o ulcere che non guariscono.
- Gravidanza o contraccezione inadeguata per uomini o donne in età fertile o allattamento/allattamento
- Pazienti con HIV noto o con trapianto di organo solido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CRLX101 + bevacizumab
CRLX101 in combinazione con bevacizumab:
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il trattamento standard di cura include uno dei seguenti agenti a cui il paziente non può essere esposto in precedenza: sorafenib; everolimo; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib, o altro farmaco approvato considerato dal Medical Monitor come uno standard accettabile di terapia terapeutica
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare (RCC) trattati con CRLX101 in combinazione con bevacizumab (CRLX101+bevacizumab) rispetto allo standard di cura (SOC) a scelta dello sperimentatore, come valutato da studi radiologici indipendenti in cieco revisione (IRR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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almeno 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità complessive (AE, SAE, parametri clinici di laboratorio, segni vitali, farmaci concomitanti)
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e classificati secondo CTCAE (v 4.03). Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno riassunti per ciascun gruppo di trattamento. Verrà tabulato il numero di pazienti con TEAE valutati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati al trattamento. Verrà tabulato il numero di pazienti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento di grado CTCAE ≥ 3. Saranno tabulati anche gli eventi avversi gravi (SAE). Per i parametri di laboratorio clinico - Verranno prodotte tabelle di spostamento che presentano i cambiamenti dal basale ai peggiori valori durante lo studio relativi alla classificazione CTCAE. Per i segni vitali - Verranno presentati elenchi di dati per paziente delle misurazioni dei segni vitali. Per farmaci concomitanti - L'uso di farmaci concomitanti sarà incluso negli elenchi di dati per paziente. Verrà inoltre fornita una tabella riassuntiva dei farmaci concomitanti per classe di farmaci dell'OMS. |
almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: in media 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio
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Per confrontare il tempo alla morte tra i gruppi di trattamento di CRLX101 in combinazione con bevacizumab rispetto al SOC.
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in media 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
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Valutare i tassi di risposta confrontando il trattamento sperimentale di CRLX101 in combinazione con bevacizumab rispetto al SOC come valutato dall'IRR in cieco e dallo sperimentatore
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almeno 6 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
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Valutare il tempo alla risposta confrontando il trattamento sperimentale di CRLX101 in combinazione con bevacizumab rispetto al SOC come valutato dall'IRR in cieco e dallo sperimentatore
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almeno 6 mesi
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PFS
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
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Per valutare la PFS in pazienti con RCC metastatico a cellule chiare trattati con CRLX101+bevacizumab vs. SOC a scelta dello sperimentatore, come valutato a livello di centro dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
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almeno 6 mesi
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PFS
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
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Valutare la PFS (valutata a livello di sito dallo sperimentatore e separatamente mediante IRR in cieco) nei pazienti con RCC a cellule chiare trattati con CRLX101+bevacizumab rispetto al solo trattamento con bevacizumab
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almeno 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Axitinib
- Everolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRLX101-208
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Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Bevacizumab
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Cistodenocarcinoma sieroso ovarico | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCarcinoma epatocellulare in stadio IB AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare in stadio II AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare resecabile | Carcinoma epatocellulare stadio I AJCC v8 | Stadio IA Carcinoma epatocellulare AJCC v8Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Carcinoma cervicale ricorrente | Cancro cervicale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Stadio IVB Cancro cervicale AJCC v6 e v7Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMelanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma cutaneo in stadio IIIC AJCC v7 | Melanoma non resecabileStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyCompletatoGlioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma ricorrente | Oligodendrogliomi | Glioblastoma a cellule giganti | Neoplasia cerebrale ricorrenteStati Uniti, Canada
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma a cellule chiare della tuba di Falloppio | Adenocarcinoma endometrioide delle... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteSarcoma metastatico della parte molle alveolare | Sarcoma della parte molle alveolare non resecabileStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteAdenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma sieroso peritoneale primario di alto grado | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Adenocarcinoma sieroso ovarico... e altre condizioniStati Uniti, Canada
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsCompletatoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Carcinoma ovarico resistente al platino | Carcinoma ovarico... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteGlioblastoma ricorrenteStati Uniti