전이성 신장 세포 암종(mRCC) 대 표준 치료(SOC)에 대한 베바시주맙과의 병용 CRLX101(NLG207)
2020년 5월 26일 업데이트: NewLink Genetics Corporation
전이성 신장 세포 암종(RCC) 대 표준 치료(SOC) 환자에서 베바시주맙과 병용 시 CRLX101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 연구(조사자의 선택)
이 연구는 이전 2~3가지 요법을 통해 진행된 전이성 신세포 암종(RCC) 환자의 치료를 평가하기 위해 시험약 CRLX101과 베바시주맙을 병용하여 표준 치료 요법을 사용한 치료와 비교했습니다.
이 연구는 어떤 치료가 RCC가 진행되기 전에 더 긴 시간을 초래했는지 비교할 것입니다.
환자는 치료를 받고 평균 최대 6개월 동안 질병의 진행을 추적하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severence Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University Of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Ann Arbor Hematoloty-Oncology
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- MD Anderson Cooper Cancer Institute
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology, Amarillo
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology, El Paso
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Oncology, Flower Mound
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Center Network of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병리학적 하위 유형의 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
- 절제 불가능한 전이성 질환이 있어야 하며 RECIST, v1.1에서 평가할 수 있는 종양이 있어야 합니다. 척추 관련 전이가 있을 수 있지만 덱사메타손 요법을 종료하고 안정한 CNS 질환을 갖는 것으로 조사관에 의해 평가되어야 합니다.
- 이전에 2~3개 계열의 기존 분자 표적 요법을 받았어야 합니다.
- 무작위화 이전에 2등급 탈모증을 제외하고 이전 치료 CTCAE 1등급 이하의 모든 독성으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 18세 이상.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 보고된 정상적인 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 연구 방문 일정 및 평가를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내의 모든 기존 분자 표적 치료, 또는 2주(국소) 또는 4주(전신) 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 이전의 모든 부작용을 1등급 이하로 회복하지 못함.
- 연구 무작위화 4주 이내의 모든 대수술.
- 토포이소머라제 I 요법을 사용한 모든 사전 치료.
- CRLX101, 임의의 토포이소머라제 1 억제제, 베바시주맙 또는 표준 치료로 사용하기 위한 기존의 분자 표적 제제를 포함하여 이 시험 기간 동안 투여될 약물 또는 요법으로 사전 치료.
- 다른 현재 연구용 치료제를 투여받는 환자.
- 기타 활동성 악성종양
- 뇌 전이가 치료되었거나 치료되지 않은 환자 또는 기타 CNS 질환이 있는 환자
- NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의된 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 조절되지 않는 고혈압
- 통제되지 않은 동시 질병
- 치유되지 않는 상처 또는 궤양의 병력.
- 임신 또는 가임기 남성 또는 여성의 부적절한 피임 또는 수유/모유 수유
- 알려진 HIV 또는 고형 장기 이식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRLX101 + 베바시주맙
CRLX101과 베바시주맙의 조합:
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준 치료에는 환자가 이전에 노출될 수 없는 다음 제제 중 하나가 포함됩니다: 소라페닙; 에베로리무스; 파조파닙; 악시티닙; 베바시주맙; 수니티닙, 또는 Medical Monitor에서 수용 가능한 표준 치료 요법을 나타내는 것으로 간주하는 기타 승인된 약물
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최소 6개월
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CRLX101과 베바시주맙(CRLX101+베바시주맙)을 병용하여 치료한 투명 세포 전이성 신세포 암종(RCC) 환자의 무진행 생존(PFS) 대 조사자의 선택에 따른 치료 표준(SOC)을 맹검 독립 방사선 검사로 평가하기 위해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 검토(IRR)
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최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 안전성 및 내약성(AE, SAE, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후, 병용 약물)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일
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AE는 MedDRA를 사용하여 코딩되고 CTCAE(v 4.03)에 따라 등급이 매겨집니다. 임의의 치료-응급 AE(TEAE)를 갖는 환자의 수 및 백분율이 각 치료 그룹에 대해 요약될 것이다. 적어도 치료와 관련될 가능성이 있는 것으로 조사자에 의해 평가된 TEAE를 갖는 환자의 수를 표로 작성할 것이다. 임의의 CTCAE 등급 ≥ 3인 치료-응급 AE를 갖는 환자의 수를 표로 작성할 것이다. 심각한 AE(SAE)도 표로 만들 것입니다. 임상 검사실 매개변수의 경우 - CTCAE 등급과 관련하여 기준선에서 최악의 연구 값으로의 변화를 나타내는 시프트 테이블이 생성됩니다. 활력 징후의 경우 - 활력 징후 측정의 환자별 데이터 목록이 표시됩니다. 병용 약물의 경우 - 병용 약물의 사용은 환자별 데이터 목록에 포함됩니다. WHO 약물 등급별 병용 약물 요약표도 제공됩니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 중단 후 평균 12개월
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SOC와 비교하여 베바시주맙과 조합된 CRLX101의 치료군 간의 사망까지의 시간을 비교하기 위함.
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연구 치료 중단 후 평균 12개월
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객관적 응답률
기간: 최소 6개월
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맹검 IRR 및 조사자에 의해 평가된 SOC와 비교하여 베바시주맙과 조합된 CRLX101의 연구 치료를 비교하는 반응률을 평가합니다.
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최소 6개월
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응답 기간
기간: 최소 6개월
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맹검 IRR 및 조사자에 의해 평가된 SOC와 비교하여 베바시주맙과 조합된 CRLX101의 조사적 치료를 비교하여 응답 시간을 평가합니다.
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최소 6개월
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PFS
기간: 최소 6개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 부위 수준에서 평가한 바와 같이, CRLX101 + 베바시주맙 대 SOC로 치료한 투명 세포 전이성 RCC 환자에서 PFS를 평가하기 위해.
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최소 6개월
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PFS
기간: 최소 6개월
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베바시주맙 단독 치료와 비교하여 CRLX101+베바시주맙 치료를 받은 투명 세포 RCC 환자에서 PFS(연구자가 부위 수준에서 평가하고 맹검 IRR에 의해 별도로 평가함)를 평가하기 위해
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최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRLX101-208
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