Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRLX101(NLG207) в комбинации с бевацизумабом при метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР) в сравнении со стандартом лечения (SOC)

26 мая 2020 г. обновлено: NewLink Genetics Corporation

Рандомизированное исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности CRLX101 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР) в сравнении со стандартом лечения (SOC) (выбор исследователя)

Это исследование предназначено для оценки лечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР), прогрессировавшим на протяжении 2–3 предшествующих линий терапии, с помощью исследуемого препарата CRLX101 в комбинации с бевацизумабом по сравнению с лечением стандартной терапией. В исследовании будет сравниваться, какое лечение привело к более длительному времени до прогрессирования почечно-клеточного рака. Пациентов будут лечить и наблюдать за прогрессированием их заболевания в среднем до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severence Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак любого патологического подтипа.
  • Должен иметь нерезектабельное метастатическое заболевание и опухоль (опухоли), которые поддаются оценке с помощью RECIST, v1.1; могут иметь метастазы, связанные с позвоночником, но должны пройти терапию дексаметазоном и быть оценены исследователем на наличие стабильного заболевания ЦНС.
  • Должен пройти 2 или 3 предшествующие линии традиционной молекулярно-таргетной терапии.
  • До рандомизации должно быть полное выздоровление от любых токсических эффектов от предшествующей терапии (CTCAE Grade 1 или ниже, за исключением алопеции II степени).
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Должна быть зарегистрирована нормальная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до рандомизации.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и оценок.

Критерий исключения:

  • Любая традиционная молекулярно-таргетная терапия в течение 2 недель или химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель (местная) или 4 недель (системная) до включения в исследование.
  • Неспособность восстановиться до степени 1 или ниже всех предшествующих нежелательных явлений.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после рандомизации исследования.
  • Любое предшествующее лечение топоизомеразой I.
  • Предварительное лечение любыми препаратами или методами лечения, которые будут вводиться в ходе этого исследования, включая CRLX101, любой ингибитор топоизомеразы 1, бевацизумаб или обычный молекулярно-направленный агент, предназначенный для использования в качестве стандартного лечения.
  • Пациенты, получающие любой другой исследуемый терапевтический агент.
  • Другие активные злокачественные новообразования
  • Пациенты с метастазами в головной мозг, пролеченные или нелеченные, или другие заболевания ЦНС
  • Любое клинически значимое сердечное заболевание, определяемое как класс III или IV по NYHA.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • История незаживающих ран или язв.
  • Беременность или неадекватная контрацепция для мужчин или женщин детородного возраста, или период лактации/кормления грудью
  • Пациенты с известным ВИЧ или с трансплантацией паренхиматозных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRLX101 + бевацизумаб

CRLX101 в комбинации с бевацизумабом:

  • CRLX101 15 мг/м^2 внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла;
  • бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: CRLX101
Другие имена:
  • NLG207
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартное лечение включает одно из следующих средств, которым пациент не подвергался ранее: сорафениб; эверолимус; пазопаниб; акситиниб; бевацизумаб; сунитиниб или другой одобренный препарат, который Медицинский монитор считает приемлемым стандартом лечения
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (выбор следователя)
Другие имена:
  • сорафениб (Нексавар), сунитиниб (Сутент), акситиниб (Инлита), пазопаниб (Вотриент), бевацизумаб (Авастин),
  • эверолимус (Афинитор), Другое

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов со светлоклеточным метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР), получавших CRLX101 в комбинации с бевацизумабом (CRLX101+бевацизумаб), по сравнению со стандартом лечения (SOC) по выбору исследователя, по оценке слепых независимых радиологических исследований. обзор (IRR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
не менее 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность и переносимость (НЯ, СНЯ, клинико-лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности, сопутствующие препараты)
Временное ограничение: по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

НЯ будут кодироваться с использованием MedDRA и классифицироваться в соответствии с CTCAE (v 4.03). Количество и процент пациентов с любым НЯ, возникшим во время лечения (TEAE), будут суммированы для каждой группы лечения. Количество пациентов с TEAE, оцененных исследователем как возможное, связанное с лечением, будет занесено в таблицу. Количество пациентов с любым НЯ, возникшим после лечения, ≥ 3 степени по CTCAE, будет занесено в таблицу. Серьезные НЯ (СНЯ) также будут занесены в таблицу.

Для клинико-лабораторных параметров — будут созданы таблицы сдвига, в которых представлены изменения от исходного уровня до наихудших значений в исследовании относительно классификации CTCAE.

Для показателей жизнедеятельности — будут представлены списки данных измерений показателей жизнедеятельности по каждому пациенту.

Для сопутствующих лекарств — использование сопутствующих лекарств будет включено в списки данных по каждому пациенту. Также будет представлена ​​сводная таблица сопутствующих препаратов по классам препаратов ВОЗ.
по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Общая выживаемость
Временное ограничение: в среднем через 12 месяцев после прекращения исследуемого лечения
Сравнить время до смерти между группами лечения CRLX101 в комбинации с бевацизумабом по сравнению с SOC.
в среднем через 12 месяцев после прекращения исследуемого лечения
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
Оценить частоту ответа, сравнивая исследуемое лечение CRLX101 в комбинации с бевацизумабом по сравнению с SOC, как оценивалось слепым методом IRR, а также исследователем.
не менее 6 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
Оценить время до ответа, сравнивая экспериментальное лечение CRLX101 в комбинации с бевацизумабом по сравнению с SOC, как оценивалось слепым методом IRR, а также исследователем.
не менее 6 месяцев
ПФС
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
Для оценки ВБП у пациентов со светлоклеточным метастатическим ПКР, получавших лечение CRLX101 + бевацизумаб, по сравнению с SOC по выбору исследователя, как оценивалось исследователем на уровне учреждения в соответствии с RECIST версии 1.1.
не менее 6 месяцев
ПФС
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
Оценить ВБП (по оценке исследователя на уровне учреждения и отдельно по ослепленной IRR) у пациентов со светлоклеточным ПКР, получавших CRLX101 + бевацизумаб, по сравнению с лечением только бевацизумабом.
не менее 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NewLink Genetics Corporation

Следователи

  • Учебный стул: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRLX101-208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться