CRLX101(NLG207) i kombination med Bevacizumab för metastaserande njurcellscancer (mRCC) kontra standardvård (SOC)
26 maj 2020 uppdaterad av: NewLink Genetics Corporation
En randomiserad fas 2-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av CRLX101 i kombination med Bevacizumab hos patienter med metastaserande njurcellscancer (RCC) kontra standardvård (SOC) (utredarens val)
Denna studie för att utvärdera behandling hos patienter med metastaserande njurcellscancer (RCC) som har utvecklats genom 2 till 3 tidigare behandlingslinjer, med prövningsläkemedlet CRLX101 i kombination med bevacizumab jämfört med behandling med standardbehandling.
Studien kommer att jämföra vilken behandling som resulterade i längre tid innan progression av RCC.
Patienterna kommer att behandlas och följas för progression av sin sjukdom i genomsnitt i upp till 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Ann Arbor Hematoloty-Oncology
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- MD Anderson Cooper Cancer Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology, Amarillo
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, Dallas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology, El Paso
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Texas Oncology, Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Cancer Center Network of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severence Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha histologiskt bekräftat njurcellscancer av någon patologisk subtyp.
- Måste ha inoperabel metastaserande sjukdom och ha tumör(er) närvarande som är (är) utvärderbara av RECIST, v1.1; kan ha spinalassocierade metastaser men måste ha avslutat dexametasonbehandlingen och utvärderas av utredaren för att ha stabil CNS-sjukdom.
- Måste ha fått 2 eller 3 tidigare rader av konventionell molekylärt riktad terapi
- Måste ha full återhämtning från eventuella toxiciteter från tidigare behandling med CTCAE grad 1 eller lägre med undantag för grad 2 alopeci) före randomisering.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- Ålder 18 år och äldre.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Måste ha normal organ- och märgfunktion rapporterad inom 14 dagar före randomisering
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Kunna följa studiebesöksschema och bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Varje konventionell molekylärt riktad terapi inom 2 veckor eller kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor (lokal) eller 4 veckor (systemisk) innan studien påbörjas.
- Misslyckande att återhämta sig till grad 1 eller mindre alla tidigare biverkningar.
- Eventuell större operation inom 4 veckor efter randomisering av studien.
- All tidigare behandling med topoisomeras I-terapi.
- Tidigare behandling med läkemedel eller terapier som kommer att administreras under denna studie, inklusive CRLX101, valfri topoisomeras 1-hämmare, bevacizumab eller det konventionella molekylärt riktade medlet avsett att användas som standardbehandling.
- Patienter som får något annat aktuellt terapeutiskt läkemedel.
- Andra aktiva maligniteter
- Patienter med hjärnmetastaser behandlade eller obehandlade, eller annan CNS-sjukdom
- Alla kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar definierade som NYHA klass III eller IV.
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad samtidig sjukdom
- Historik av icke-läkande sår eller sår.
- Graviditet eller otillräckligt preventivmedel för män eller kvinnor i fertil ålder, eller ammande/ammande
- Patienter med känd HIV eller med solid organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRLX101 + bevacizumab
CRLX101 i kombination med bevacizumab:
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardbehandlingen inkluderar ett av följande medel som patienten inte kan ha någon tidigare exponering för: sorafenib; everolimus; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib eller annat godkänt läkemedel som av Medical Monitor anses representera en acceptabel standard för vårdbehandling
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: minst 6 månader
|
Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med klarcellsmetastaserande njurcellscancer (RCC) som behandlats med CRLX101 i kombination med bevacizumab (CRLX101+bevacizumab) jämfört med standardvård (SOC) enligt utredarens val, enligt bedömning av blindad oberoende radiologisk undersökning granskning (IRR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
minst 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande säkerhet och tolerabilitet (AE, SAE, kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken, samtidiga mediciner)
Tidsram: minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
AE kommer att kodas med MedDRA och graderas enligt CTCAE (v 4.03). Antalet och procentandelen av patienter med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp. Antalet patienter med TEAE som bedöms av utredaren som åtminstone möjligen relaterade till behandlingen kommer att tabuleras. Antalet patienter med någon CTCAE grad ≥ 3 behandlingsuppkomna biverkningar kommer att tas i tabellform. Allvarliga AEs (SAEs) kommer också att tas upp i tabellform. För kliniska laboratorieparametrar - Skifttabeller som visar förändringar från baslinje till sämsta värden under studien i förhållande till CTCAE-gradering kommer att tas fram. För vitala tecken - Datalistor för patientdata över mätningar av vitala tecken kommer att presenteras. För samtidig medicinering - Användningen av samtidig medicinering kommer att inkluderas i bipatientdatalistor. En sammanfattande tabell över samtidiga läkemedel per WHO-läkemedelsklass kommer också att tillhandahållas. |
minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Total överlevnad
Tidsram: i genomsnitt 12 månader efter avslutad studiebehandling
|
Att jämföra tid till död mellan behandlingsgrupper av CRLX101 i kombination med bevacizumab jämfört med SOC.
|
i genomsnitt 12 månader efter avslutad studiebehandling
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: minst 6 månader
|
Utvärdera svarsfrekvenser genom att jämföra undersökningsbehandlingen av CRLX101 i kombination med bevacizumab jämfört med SOC, bedömd av blindad IRR såväl som av utredaren
|
minst 6 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: minst 6 månader
|
Utvärdera tiden till svar genom att jämföra undersökningsbehandlingen av CRLX101 i kombination med bevacizumab jämfört med SOC, bedömd av blindad IRR såväl som av utredaren
|
minst 6 månader
|
|
PFS
Tidsram: minst 6 månader
|
Att bedöma PFS hos patienter med klarcellsmetastaserande RCC som behandlats med CRLX101+bevacizumab vs. SOC enligt utredarens val, bedömt på platsnivå av utredaren enligt RECIST version 1.1
|
minst 6 månader
|
|
PFS
Tidsram: minst 6 månader
|
Att bedöma PFS (som bedömts på platsnivå av utredaren och separat genom blindad IRR) hos klarcelliga RCC-patienter som behandlats med CRLX101+bevacizumab jämfört med enbart bevacizumab-behandling
|
minst 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Axitinib
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- CRLX101-208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .