CRLX101(NLG207) en association avec le bevacizumab pour le carcinome rénal métastatique (mRCC) par rapport à la norme de soins (SOC)
26 mai 2020 mis à jour par: NewLink Genetics Corporation
Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CRLX101 en association avec le bevacizumab chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC) par rapport à la norme de soins (SOC) (choix de l'investigateur)
Cette étude vise à évaluer le traitement chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC) qui a progressé à travers 2 à 3 lignes de traitement antérieures, avec le médicament expérimental CRLX101 en association avec le bevacizumab par rapport au traitement avec une thérapie standard de soins.
L'étude comparera quel traitement a entraîné un temps plus long avant la progression du RCC.
Les patients seront traités et suivis pour la progression de leur maladie en moyenne jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severence Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Ann Arbor Hematoloty-Oncology
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- MD Anderson Cooper Cancer Institute
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology, Amarillo
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology P.A.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Oncology, El Paso
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Texas Oncology, Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Center Network of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé de tout sous-type pathologique.
- Doit avoir une maladie métastatique non résécable et avoir une (des) tumeur(s) présente(s) qui est (sont) évaluable(s) par le RECIST, v1.1 ; peut avoir des métastases associées à la colonne vertébrale mais doit avoir terminé le traitement à la dexaméthasone et être évalué par l'investigateur pour avoir une maladie du SNC stable.
- Doit avoir reçu 2 ou 3 lignes antérieures de thérapie moléculaire ciblée conventionnelle
- Doit se rétablir complètement de toute toxicité d'un traitement antérieur de grade CTCAE 1 ou moins à l'exception de l'alopécie de grade 2) avant la randomisation.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- 18 ans et plus.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle rapportée dans les 14 jours précédant la randomisation
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Capable de se conformer au calendrier des visites d'étude et aux évaluations.
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie moléculaire ciblée conventionnelle dans les 2 semaines ou, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 2 semaines (locale) ou 4 semaines (systémique) avant d'entrer dans l'étude.
- Incapacité à récupérer au grade 1 ou moins tous les événements indésirables antérieurs.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la randomisation de l'étude.
- Tout traitement antérieur avec une thérapie par topoisomérase I.
- Traitement antérieur avec tout médicament ou thérapie qui sera administré au cours de cet essai, y compris CRLX101, tout inhibiteur de la topoisomérase 1, le bevacizumab ou l'agent moléculaire ciblé conventionnel destiné à être utilisé comme traitement de référence.
- Patients recevant tout autre agent thérapeutique expérimental en cours.
- Autres tumeurs malignes actives
- Patients présentant des métastases cérébrales traitées ou non traitées, ou une autre maladie du SNC
- Toute maladie cardiaque cliniquement significative définie comme classe NYHA III ou IV.
- Hypertension non contrôlée
- Maladie concomitante non contrôlée
- Antécédents de plaies ou d'ulcères non cicatrisants.
- Grossesse, ou contraception inadéquate pour les hommes ou les femmes en âge de procréer, ou allaitantes / allaitantes
- Patients infectés par le VIH ou ayant subi une greffe d'organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRLX101 + bevacizumab
CRLX101 en association avec le bevacizumab :
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Le traitement standard de soins comprend l'un des agents suivants auxquels le patient ne peut avoir aucune exposition antérieure : sorafénib ; évérolimus; pazopanib ; l'axitinib ; bevacizumab ; sunitinib, ou tout autre médicament approuvé considéré par le moniteur médical comme représentant une norme de traitement acceptable
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: au moins 6 mois
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Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires (RCC) traités par CRLX101 en association avec le bevacizumab (CRLX101 + bevacizumab) par rapport à la norme de soins (SOC) selon le choix de l'investigateur, telle qu'évaluée par un examen radiologique indépendant en aveugle examen (IRR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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au moins 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité globales (EI, EIG, paramètres de laboratoire clinique, signes vitaux, médicaments concomitants)
Délai: au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Les EI seront codés à l'aide de MedDRA et classés selon le CTCAE (v 4.03). Le nombre et le pourcentage de patients présentant un EI lié au traitement (TEAE) seront résumés pour chaque groupe de traitement. Le nombre de patients présentant des EIAT évalués par l'investigateur comme étant au moins possiblement liés au traitement sera compilé. Le nombre de patients présentant un EI de grade CTCAE ≥ 3 survenu pendant le traitement sera compilé. Les EI graves (EIG) seront également tabulés. Pour les paramètres de laboratoire clinique - Des tableaux de décalage qui présentent les changements entre les valeurs de référence et les pires valeurs de l'étude par rapport au classement CTCAE seront produits. Pour les signes vitaux - Des listes de données par patient des mesures des signes vitaux seront présentées. Pour les médicaments concomitants - L'utilisation de médicaments concomitants sera incluse dans les listes de données par patient. Un tableau récapitulatif des médicaments concomitants par classe de médicaments de l'OMS sera également fourni. |
au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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La survie globale
Délai: en moyenne 12 mois après l'arrêt du traitement à l'étude
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Comparer le délai avant le décès entre les groupes de traitement du CRLX101 en association avec le bevacizumab par rapport au SOC.
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en moyenne 12 mois après l'arrêt du traitement à l'étude
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Taux de réponse objectif
Délai: au moins 6 mois
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Évaluer les taux de réponse en comparant le traitement expérimental de CRLX101 en association avec le bevacizumab par rapport au SOC tel qu'évalué par IRR en aveugle ainsi que par l'investigateur
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au moins 6 mois
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Durée de la réponse
Délai: au moins 6 mois
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Évaluer le temps de réponse en comparant le traitement expérimental de CRLX101 en association avec le bevacizumab par rapport au SOC tel qu'évalué par IRR en aveugle ainsi que par l'investigateur
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au moins 6 mois
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PSF
Délai: au moins 6 mois
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Évaluer la SSP chez les patients atteints d'un RCC métastatique à cellules claires traités par CRLX101 + bevacizumab par rapport à la SOC au choix de l'investigateur, telle qu'évaluée au niveau du site par l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST
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au moins 6 mois
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PSF
Délai: au moins 6 mois
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Évaluer la SSP (telle qu'évaluée au niveau du site par l'investigateur et séparément par IRR en aveugle) chez les patients atteints de RCC à cellules claires traités avec CRLX101 + bevacizumab par rapport au traitement par bevacizumab seul
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au moins 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
- Sunitinib
- Bévacizumab
- Axitinib
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CRLX101-208
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