Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRLX101(NLG207) i kombination med Bevacizumab til metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) versus standardbehandling (SOC)

26. maj 2020 opdateret af: NewLink Genetics Corporation

Et randomiseret fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CRLX101 i kombination med Bevacizumab hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) versus standardbehandling (SOC) (investigator's Choice)

Denne undersøgelse skal evaluere behandling hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), som har udviklet sig gennem 2 til 3 tidligere behandlingslinjer, med forsøgslægemidlet CRLX101 i kombination med bevacizumab sammenlignet med behandling med standardbehandling. Undersøgelsen vil sammenligne, hvilken behandling der resulterede i længere tid før progression af RCC. Patienter vil i gennemsnit blive behandlet og fulgt for progression af deres sygdom i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severence Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet nyrecellekarcinom af enhver patologisk undertype.
  • Skal have inoperabel metastatisk sygdom og have tumor(er), der kan evalueres af RECIST, v1.1; kan have spinal-associerede metastaser, men skal have afsluttet dexamethasonbehandling og vurderes af investigator for at have stabil CNS-sygdom.
  • Skal have modtaget 2 eller 3 tidligere linjer med konventionel molekylært målrettet terapi
  • Skal have fuld bedring fra enhver toksicitet fra tidligere behandling CTCAE Grad 1 eller mindre med undtagelse af Grad 2 alopeci) før randomisering.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Alder 18 år og ældre.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Skal have normal organ- og marvfunktion rapporteret inden for 14 dage før randomisering
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kan overholde studiebesøgsplan og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver konventionel molekylært målrettet terapi inden for 2 uger eller kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger (lokal) eller 4 uger (systemisk) før indtræden i undersøgelsen.
  • Manglende genopretning til grad 1 eller mindre alle tidligere uønskede hændelser.
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter randomisering af undersøgelsen.
  • Enhver tidligere behandling med topoisomerase I-behandling.
  • Forudgående behandling med alle lægemidler eller terapier, der vil blive administreret i løbet af dette forsøg, inklusive CRLX101, enhver topoisomerase 1-hæmmer, bevacizumab eller det konventionelle molekylært målrettede middel beregnet til brug som standardbehandling.
  • Patienter, der modtager et hvilket som helst andet aktuelt forsøgsterapeutisk middel.
  • Andre aktive maligniteter
  • Patienter med hjernemetastaser behandlet eller ubehandlet, eller anden CNS-sygdom
  • Enhver klinisk signifikant hjertesygdom defineret som NYHA klasse III eller IV.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Anamnese med ikke-helende sår eller sår.
  • Graviditet eller utilstrækkelig prævention til mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, eller ammende/ammende
  • Patienter med kendt HIV eller med solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRLX101 + bevacizumab

CRLX101 i kombination med bevacizumab:

  • CRLX101 15 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus;
  • bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: CRLX101
Andre navne:
  • NLG207
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandling omfatter et af de følgende midler, som patienten ikke kan være udsat for tidligere: sorafenib; everolimus; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib eller andet godkendt lægemiddel, som af Medical Monitor anses for at repræsentere en acceptabel standard for plejebehandling
Medicin: Standard of Care (Investigator Choice)
Andre navne:
  • sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), axitinib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bevacizumab (Avastin),
  • everolimus (Afinitor), Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: mindst 6 måneder
At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med klarcellet metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) behandlet med CRLX101 i kombination med bevacizumab (CRLX101+bevacizumab) vs. standardbehandling (SOC) efter investigators valg, som vurderet af blindet uafhængig radiologisk gennemgang (IRR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
mindst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed og tolerabilitet (AE'er, SAE'er, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, samtidig medicin)
Tidsramme: mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

AE'er vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og klassificeret i henhold til CTCAE (v 4.03). Antallet og procentdelen af ​​patienter med enhver behandlings-emergent AE (TEAE) vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Antallet af patienter med TEAE'er vurderet af investigator som i det mindste muligvis relateret til behandlingen vil blive opstillet i tabelform. Antallet af patienter med enhver CTCAE grad ≥ 3 behandlingsfremkaldende AE ​​vil blive opstillet i tabelform. Alvorlige AE'er (SAE'er) vil også blive opstillet i tabelform.

For kliniske laboratorieparametre - Skifttabeller, der viser ændringer fra baseline til værste værdier i undersøgelsen i forhold til CTCAE-gradering, vil blive produceret.

For vitale tegn - Der vil blive præsenteret lister over patientdata over målinger af vitale tegn.

For samtidig medicin - Brugen af ​​samtidig medicin vil blive inkluderet i lister over patientdata. En oversigtstabel over samtidig medicin efter WHO-lægemiddelklasse vil også blive leveret.
mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet overlevelse
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder efter seponering af studiebehandling
At sammenligne tid til død mellem behandlingsgrupper af CRLX101 i kombination med bevacizumab sammenlignet med SOC.
i gennemsnit 12 måneder efter seponering af studiebehandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: mindst 6 måneder
Evaluer responsrater ved at sammenligne undersøgelsesbehandlingen af ​​CRLX101 i kombination med bevacizumab sammenlignet med SOC som vurderet ved blindet IRR såvel som af investigator
mindst 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: mindst 6 måneder
Evaluer tid til respons ved at sammenligne undersøgelsesbehandlingen af ​​CRLX101 i kombination med bevacizumab sammenlignet med SOC som vurderet ved blindet IRR såvel som af investigator
mindst 6 måneder
PFS
Tidsramme: mindst 6 måneder
At vurdere PFS hos patienter med klarcellet metastatisk RCC behandlet med CRLX101+bevacizumab vs. SOC pr. investigators valg, som vurderet på stedsniveau af investigator i henhold til RECIST version 1.1
mindst 6 måneder
PFS
Tidsramme: mindst 6 måneder
At vurdere PFS (som vurderet på stedsniveau af investigator og separat ved blindet IRR) hos klare celler RCC-patienter behandlet med CRLX101+bevacizumab sammenlignet med bevacizumab-behandling alene
mindst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX101-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner