CRLX101(NLG207) bevacizumabbal kombinálva metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) kezelésére, szemben a standard ellátással (SOC)
2020. május 26. frissítette: NewLink Genetics Corporation
Véletlenszerű, 2. fázisú vizsgálat a CRLX101 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére bevacizumabbal kombinálva áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél a standard ellátás (SOC) függvényében (a vizsgáló választása)
Ez a tanulmány olyan metasztatikus vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek kezelését értékeli, akik 2-3 terápiás vonalon keresztül haladtak előre, a CRLX101 vizsgálati gyógyszerrel bevacizumabbal kombinálva, összehasonlítva a standard gondozási terápiával végzett kezeléssel.
A tanulmány összehasonlítja, hogy melyik kezelés eredményezett hosszabb időt az RCC progressziója előtt.
A betegeket átlagosan legfeljebb 6 hónapig kezelik és követik betegségük progressziója miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Ann Arbor Hematoloty-Oncology
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- MD Anderson Cooper Cancer Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology, Amarillo
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Texas Oncology, El Paso
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
- Texas Oncology, Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Cancer Center Network of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severence Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinómának kell lennie bármely kóros altípusból.
- Nem reszekálható metasztatikus betegségben kell szenvednie, és olyan daganat(ok)nak kell lennie, amelyek a RECIST, v1.1 által kiértékelhetők; lehetnek gerincvel összefüggő metasztázisok, de be kell fejezniük a dexametazon-terápiát, és a vizsgálónak értékelnie kell, hogy stabil központi idegrendszeri betegsége van.
- 2 vagy 3 korábbi hagyományos, molekulárisan célzott terápiában kell részesülnie
- A véletlen besorolás előtt teljesen felépülnie kell a korábbi CTCAE 1-es vagy annál kisebb fokú toxicitásból, kivéve a 2. fokozatú alopecia)
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- 18 éves és idősebb korosztály.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és az értékeléseket.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hagyományos molekulárisan célzott terápia 2 héten belül vagy kemoterápia vagy sugárterápia 2 héten belül (lokális) vagy 4 héten belül (szisztémás) a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az összes korábbi nemkívánatos esemény 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú helyreállításának elmulasztása.
- Bármely nagyobb műtét a vizsgálati randomizálást követő 4 héten belül.
- Bármilyen korábbi topoizomeráz I terápia.
- Előzetes kezelés bármely gyógyszerrel vagy terápiával, amelyet a vizsgálat során alkalmaznak, beleértve a CRLX101-et, bármely topoizomeráz 1 gátlót, bevacizumabot vagy a hagyományos, molekulárisan célzott szert, amelyet standard ápolási kezelésként használnak.
- Bármilyen más aktuális vizsgált terápiás szert kapó betegek.
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
- Kezelt vagy nem kezelt agyáttétben vagy egyéb központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Bármely klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet a NYHA III. vagy IV. osztályba soroltak be.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kontrollálatlan egyidejű betegség
- Nem gyógyuló sebek vagy fekélyek anamnézisében.
- Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú férfiak vagy nők, illetve szoptató/szoptató nők esetében
- Ismert HIV-fertőzött vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRLX101 + bevacizumab
CRLX101 bevacizumabbal kombinálva:
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A standard ápolási kezelés magában foglalja az alábbi szerek egyikét, amelyekkel a beteg előzetesen nem érintkezhet: szorafenib; everolimusz; pazopanib; axitinib; bevacizumab; szunitinib vagy más jóváhagyott gyógyszer, amelyet a Medical Monitor a gondozási terápia elfogadható színvonalának tekint
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legalább 6 hónap
|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése tiszta sejtes metasztatikus vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél, akiket CRLX101-gyel és bevacizumabbal kombinálva kezeltek (CRLX101+bevacizumab) a standard ellátáshoz (SOC) képest a vizsgáló választása szerint, független, vak radiológiai vizsgálattal értékelve. felülvizsgálat (IRR) a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
|
legalább 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános biztonság és tolerálhatóság (AE, SAE, klinikai laboratóriumi paraméterek, életjelek, egyidejű gyógyszerek)
Időkeret: legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Az AE kódolása a MedDRA használatával történik, és a CTCAE (v 4.03) szerint osztályozzák. A kezelés alatt álló AE-ben (TEAE) szenvedő betegek számát és százalékos arányát minden kezelési csoportra vonatkozóan összefoglaljuk. Azon betegek száma, akiknél a TEAE-t a vizsgáló úgy értékelte, hogy legalábbis valószínűleg összefügg a kezeléssel. A CTCAE ≥ 3-as fokozatú kezeléssel fellépő mellékhatásban szenvedő betegek számát táblázatba foglaljuk. A súlyos mellékhatások (SAE) szintén táblázatba kerülnek. A klinikai laboratóriumi paraméterek esetében – A CTCAE-besoroláshoz viszonyítva a kiindulási értéktől a legrosszabb vizsgálati értékekhez viszonyított eltolási táblázatok készülnek. Életjelek esetén – Az életjel-mérésekről a betegek által végzett adatok listája kerül bemutatásra. Egyidejűleg szedett gyógyszerek esetén – Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása szerepelni fog a betegadatok listáján. A WHO gyógyszerosztályonkénti összefoglaló táblázata is megjelenik az egyidejűleg szedett gyógyszerekről. |
legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: átlagosan 12 hónappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után
|
A halálozásig eltelt idő összehasonlítása a CRLX101 bevacizumabbal kombinált kezelési csoportjai között az SOC-hoz képest.
|
átlagosan 12 hónappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: legalább 6 hónap
|
Értékelje a válaszarányokat a CRLX101 bevacizumabbal kombinált vizsgálati kezelésének összehasonlításával az SOC-val, a vak IRR és a vizsgáló által értékelt módon.
|
legalább 6 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: legalább 6 hónap
|
Értékelje a válaszig eltelt időt, összehasonlítva a CRLX101 bevacizumabbal kombinált vizsgálati kezelését az SOC-val, a vak IRR és a vizsgáló által értékelve.
|
legalább 6 hónap
|
|
PFS
Időkeret: legalább 6 hónap
|
CRLX101+bevacizumabbal és SOC-val kezelt, egyértelmű sejtes metasztatikus RCC-ben szenvedő betegek PFS-ének értékelése a vizsgáló választása szerint, a vizsgáló által a helyszín szintjén, a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
|
legalább 6 hónap
|
|
PFS
Időkeret: legalább 6 hónap
|
A PFS értékelése (a vizsgálóhelyi szinten és külön a vak IRR alapján) CRLX101+bevacizumabbal kezelt tiszta sejtes RCC-s betegeknél, összehasonlítva a bevacizumab önmagában végzett kezelésével
|
legalább 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
- Szunitinib
- Bevacizumab
- Axitinib
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRLX101-208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .