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CRLX101(NLG207) en combinación con bevacizumab para el carcinoma metastásico de células renales (mRCC) versus atención estándar (SOC)

26 de mayo de 2020 actualizado por: NewLink Genetics Corporation

Un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de CRLX101 en combinación con bevacizumab en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC) frente al estándar de atención (SOC) (elección del investigador)

Este estudio evalúa el tratamiento en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC) que ha progresado a través de 2 a 3 líneas de terapia anteriores, con el fármaco en investigación CRLX101 en combinación con bevacizumab en comparación con el tratamiento con una terapia de atención estándar. El estudio comparará qué tratamiento resultó en un tiempo más prolongado antes de la progresión del CCR. Los pacientes serán tratados y seguidos para determinar la progresión de su enfermedad en un promedio de hasta 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severence Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener carcinoma de células renales confirmado histológicamente de cualquier subtipo patológico.
  • Debe tener enfermedad metastásica no resecable y tener tumor(es) presente(s) que sea(n) evaluable(s) por RECIST, v1.1; puede tener metástasis asociadas a la columna vertebral, pero debe haber concluido la terapia con dexametasona y ser evaluado por el investigador para tener una enfermedad del SNC estable.
  • Debe haber recibido 2 o 3 líneas previas de terapia dirigida molecularmente convencional
  • Debe tener una recuperación completa de cualquier toxicidad de la terapia previa CTCAE Grado 1 o menos con la excepción de alopecia Grado 2) antes de la aleatorización.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Mayores de 18 años.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Debe tener una función normal de órganos y médula informada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia dirigida molecularmente convencional dentro de las 2 semanas o quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas (local) o 4 semanas (sistémica) antes de ingresar al estudio.
  • Fracaso en la recuperación al grado 1 o menos de todos los eventos adversos previos.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización del estudio.
  • Cualquier tratamiento previo con terapia de topoisomerasa I.
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco o terapia que se administrará durante el transcurso de este ensayo, incluido CRLX101, cualquier inhibidor de la topoisomerasa 1, bevacizumab o el agente molecular dirigido convencional destinado a ser utilizado como tratamiento de atención estándar.
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente terapéutico en investigación actual.
  • Otras neoplasias malignas activas
  • Pacientes con metástasis cerebrales tratadas o no tratadas, u otra enfermedad del SNC
  • Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa definida como NYHA clase III o IV.
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad concurrente no controlada
  • Antecedentes de heridas o úlceras que no cicatrizan.
  • Embarazo, o anticoncepción inadecuada para hombres o mujeres en edad fértil, o lactantes / amamantando
  • Pacientes con VIH conocido o con trasplante de órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRLX101 + bevacizumab

CRLX101 en combinación con bevacizumab:

  • CRLX101 15 mg/m^2 IV en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días;
  • bevacizumab 10 mg/kg IV en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días.
Droga: Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: CRLX101
Otros nombres:
  • NLG207
Comparador activo: Estándar de cuidado
El tratamiento estándar de atención incluye uno de los siguientes agentes a los que el paciente no puede tener una exposición previa: sorafenib; everolimus; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib, u otro fármaco aprobado que el Monitor médico considere que representa un estándar aceptable de terapia de atención
Droga: Atención estándar (elección del investigador)
Otros nombres:
  • sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), axitinib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bevacizumab (Avastin),
  • everolimus (Afinitor), Otros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) metastásico de células claras tratados con CRLX101 en combinación con bevacizumab (CRLX101+bevacizumab) frente al estándar de atención (SOC) según la elección del investigador, según lo evaluado por estudios radiológicos independientes ciegos. revisión (IRR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
al menos 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad general (AE, SAE, parámetros de laboratorio clínico, signos vitales, medicamentos concomitantes)
Periodo de tiempo: al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Los EA se codificarán utilizando MedDRA y se calificarán de acuerdo con CTCAE (v 4.03). El número y el porcentaje de pacientes con cualquier EA emergente del tratamiento (TEAE) se resumirán para cada grupo de tratamiento. Se tabulará el número de pacientes con TEAE evaluados por el investigador como al menos posiblemente relacionados con el tratamiento. Se tabulará el número de pacientes con cualquier EA emergente del tratamiento de grado CTCAE ≥ 3. También se tabularán los AA graves (SAE).

Para parámetros de laboratorio clínico: se generarán tablas de cambio que presenten los cambios desde la línea de base hasta los peores valores en estudio en relación con la calificación CTCAE.

Para signos vitales: se presentarán listas de datos de mediciones de signos vitales por paciente.

Para medicamentos concomitantes: el uso de medicamentos concomitantes se incluirá en las listas de datos por paciente. También se proporcionará una tabla resumen de los medicamentos concomitantes por clase de medicamentos de la OMS.
al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en promedio 12 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio
Comparar el tiempo hasta la muerte entre los grupos de tratamiento de CRLX101 en combinación con bevacizumab en comparación con SOC.
en promedio 12 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
Evaluar las tasas de respuesta comparando el tratamiento en investigación de CRLX101 en combinación con bevacizumab en comparación con SOC según lo evaluado por IRR ciego y por el investigador
al menos 6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
Evaluar el tiempo de respuesta comparando el tratamiento en investigación de CRLX101 en combinación con bevacizumab en comparación con SOC según lo evaluado por IRR ciego y por el investigador
al menos 6 meses
SLP
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
Evaluar la SLP en pacientes con CCR metastásico de células claras tratados con CRLX101 + bevacizumab frente a SOC según la elección del investigador, según lo evaluado a nivel del centro por el investigador según RECIST versión 1.1
al menos 6 meses
SLP
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
Evaluar la SLP (evaluada a nivel del sitio por el investigador y por separado mediante IRR ciego) en pacientes con CCR de células claras tratados con CRLX101 + bevacizumab en comparación con el tratamiento con bevacizumab solo
al menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NewLink Genetics Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRLX101-208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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