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CRLX101(NLG207) em combinação com bevacizumabe para carcinoma metastático de células renais (mRCC) versus tratamento padrão (SOC)

26 de maio de 2020 atualizado por: NewLink Genetics Corporation

Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de CRLX101 em combinação com bevacizumabe em pacientes com carcinoma metastático de células renais (RCC) versus tratamento padrão (SOC) (escolha do investigador)

Este estudo avalia o tratamento em pacientes com carcinoma de células renais (CCR) metastático que progrediu por 2 a 3 linhas de terapia anteriores, com o medicamento experimental CRLX101 em combinação com bevacizumabe em comparação com o tratamento com uma terapia padrão. O estudo irá comparar qual tratamento resultou em maior tempo antes da progressão do CCR. Os pacientes serão tratados e acompanhados quanto à progressão de sua doença, em média, por até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severence Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter carcinoma de células renais confirmado histologicamente de qualquer subtipo patológico.
  • Deve ter doença metastática irressecável e apresentar tumor(es) avaliável(eis) pelo RECIST, v1.1; pode ter metástases associadas à coluna vertebral, mas deve ter concluído a terapia com dexametasona e ser avaliado pelo investigador como tendo doença estável do SNC.
  • Deve ter recebido 2 ou 3 linhas anteriores de terapia alvo molecular convencional
  • Deve ter recuperação total de quaisquer toxicidades da terapia anterior CTCAE Grau 1 ou menos, com exceção da alopecia de Grau 2) antes da randomização.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Deve ter função normal de órgão e medula relatada dentro de 14 dias antes da randomização
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Capaz de cumprir o cronograma e as avaliações da visita de estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia molecularmente direcionada convencional dentro de 2 semanas ou quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas (local) ou 4 semanas (sistêmica) antes de entrar no estudo.
  • Falha em recuperar para grau 1 ou menos todos os eventos adversos anteriores.
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a randomização do estudo.
  • Qualquer tratamento anterior com terapia de topoisomerase I.
  • Tratamento prévio com quaisquer drogas ou terapias que serão administradas durante o curso deste estudo, incluindo CRLX101, qualquer inibidor da topoisomerase 1, bevacizumabe ou o agente molecularmente direcionado convencional destinado ao uso como tratamento padrão de cuidados.
  • Pacientes recebendo qualquer outro agente terapêutico experimental atual.
  • Outras neoplasias ativas
  • Pacientes com metástase cerebral tratada ou não, ou outra doença do SNC
  • Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa definida como NYHA classe III ou IV.
  • hipertensão descontrolada
  • Doença concomitante descontrolada
  • História de feridas ou úlceras que não cicatrizam.
  • Gravidez, ou contracepção inadequada para homens ou mulheres em idade fértil, ou lactantes/amamentação
  • Pacientes com HIV conhecido ou com transplante de órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRLX101 + bevacizumabe

CRLX101 em combinação com bevacizumabe:

  • CRLX101 15 mg/m^2 IV nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias;
  • bevacizumabe 10 mg/kg IV nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: CRLX101
Outros nomes:
  • NLG207
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O tratamento padrão de cuidados inclui um dos seguintes agentes aos quais o paciente não pode ter exposição prévia: sorafenibe; everolimo; pazopanibe; axitinibe; bevacizumabe; sunitinibe, ou outro medicamento aprovado considerado pelo Monitor Médico como representando um padrão aceitável de tratamento terapêutico
Medicamento: Padrão de Cuidados (Escolha do Investigador)
Outros nomes:
  • sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), axitinib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bevacizumab (Avastin),
  • everolimus (Afinitor), Outros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: pelo menos 6 meses
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com carcinoma de células renais metastático de células claras (RCC) tratados com CRLX101 em combinação com bevacizumabe (CRLX101+bevacizumabe) versus padrão de tratamento (SOC) por escolha do investigador, conforme avaliado por radiologia independente cega revisão (IRR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
pelo menos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral e tolerabilidade (EAs, SAEs, Parâmetros de Laboratório Clínico, Sinais Vitais, Medicamentos Concomitantes)
Prazo: pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Os EAs serão codificados usando MedDRA e classificados de acordo com CTCAE (v 4.03). O número e a porcentagem de pacientes com qualquer EA emergente do tratamento (TEAE) serão resumidos para cada grupo de tratamento. O número de pacientes com TEAEs avaliados pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento será tabulado. O número de pacientes com qualquer grau CTCAE ≥ 3 EA emergente do tratamento será tabulado. EAs graves (SAEs) também serão tabulados.

Para Parâmetros de Laboratório Clínico - Tabelas de mudança que apresentam mudanças desde a linha de base até os piores valores no estudo em relação à classificação CTCAE serão produzidas.

Para sinais vitais - listagens de dados por paciente de medições de sinais vitais serão apresentadas.

Para Medicamentos Concomitantes - O uso de medicamentos concomitantes será incluído nas listas de dados de pacientes. Uma tabela resumida de medicamentos concomitantes por classe de medicamentos da OMS também será fornecida.
pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Sobrevida geral
Prazo: em média 12 meses após a descontinuação do tratamento do estudo
Comparar o tempo até a morte entre os grupos de tratamento de CRLX101 em combinação com bevacizumabe em comparação com SOC.
em média 12 meses após a descontinuação do tratamento do estudo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: pelo menos 6 meses
Avaliar as taxas de resposta comparando o tratamento experimental de CRLX101 em combinação com bevacizumabe em comparação com SOC conforme avaliado por IRR cego, bem como pelo investigador
pelo menos 6 meses
Duração da Resposta
Prazo: pelo menos 6 meses
Avaliar o tempo de resposta comparando o tratamento experimental de CRLX101 em combinação com bevacizumabe em comparação com SOC conforme avaliado por IRR cego, bem como pelo investigador
pelo menos 6 meses
PFS
Prazo: pelo menos 6 meses
Avaliar PFS em pacientes com CCR metastático de células claras tratados com CRLX101+bevacizumabe vs. SOC por escolha do investigador, conforme avaliado no nível do local pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
pelo menos 6 meses
PFS
Prazo: pelo menos 6 meses
Para avaliar a PFS (conforme avaliado no nível do local pelo investigador e separadamente por IRR cego) em pacientes com CCR de células claras tratados com CRLX101+bevacizumabe em comparação com o tratamento com bevacizumabe sozinho
pelo menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NewLink Genetics Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRLX101-208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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