替米沙坦/氢氯噻嗪 (HCTZ) 固定剂量组合 (FDC) 与其单组分在健康受试者中的相对口服生物利用度
2014年7月9日 更新者:Boehringer Ingelheim
40 mg 替米沙坦 / 12.5 mg HCTZ 固定剂量组合与其单组分在健康受试者中的相对口服生物利用度。一项 4 期交叉、开放、随机、重复设计研究
一项证明替米沙坦和 HCTZ 作为固定剂量组合给药与单一单位制剂相比的生物等效性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由筛选结果确定的健康受试者
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 55 岁
- 布罗卡 ≥ -20 % 且 ≤ +20 %
排除标准:
- 身体检查结果(包括血压、脉率和心电图)偏离正常和临床相关性
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术(阑尾切除术除外)
- 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
- 收缩压≤ 110 mmHg 和舒张压≤ 60 mmHg 时的卧位血压
- 直立性低血压、昏厥、咒语或停电史
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的病史或过敏/超敏反应(包括药物过敏)
- 在给药前或试验期间摄入半衰期较长(> 24 小时)≤ 1 个月的药物
- 使用任何可能影响试验结果的药物(给药前≤10天或试验期间)
- 参与另一项研究药物试验(给药前≤2个月或试验期间)
- 吸烟者(> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天)
- 在学习日无法戒烟
- 酗酒(> 60 克/天)
- 吸毒
- 献血(给药前≤1个月或试验期间)
- 过度体力活动(给药前或试验期间≤5天)
- 超出临床相关参考范围的任何实验室值
- 对替米沙坦和/或 HCTZ 和/或相关类别药物过敏
对于女性受试者:
- 怀孕
- 妊娠试验阳性
- 没有适当的避孕措施(例如 绝育、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药)
- 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:替米沙坦/HCTZ FDC
|
|
|
有源比较器:替米沙坦和 HCTZ 单片
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆中分析物从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的总面积 (AUC0-∞)
大体时间:给药前至第 54 天
|
给药前至第 54 天
|
|
血浆中分析物的最大浓度 (Cmax)
大体时间:给药前至第 54 天
|
给药前至第 54 天
|
|
48 小时内尿液中排泄的 HCTZ 量 (Ae(0-48))
大体时间:预给药至第 50 天
|
预给药至第 50 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到血浆中分析物最大浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药前至第 54 天
|
给药前至第 54 天
|
|
血浆中分析物的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前至第 54 天
|
给药前至第 54 天
|
|
口服给药后分析物的总清除率 (CLtot/f)
大体时间:给药前至第 54 天
|
给药前至第 54 天
|
|
分析物的总平均停留时间 (MRTtot)
大体时间:给药前至第 54 天
|
给药前至第 54 天
|
|
终末期分析物的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间:给药前至第 54 天
|
给药前至第 54 天
|
|
实验室值发生相关变化的患者人数
大体时间:筛选(第 -14 天至第 0 天)和第 72 天
|
筛选(第 -14 天至第 0 天)和第 72 天
|
|
生命体征(血压、脉率)发生相关变化的患者人数
大体时间:截至第 72 天
|
截至第 72 天
|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间:截至第 72 天
|
截至第 72 天
|
|
心电图有相关变化的患者人数
大体时间:筛选(第 -14 天至第 0 天)和第 72 天
|
筛选(第 -14 天至第 0 天)和第 72 天
|
|
体格检查有相关变化的患者人数
大体时间:筛选(第 -14 天至第 0 天)和第 72 天
|
筛选(第 -14 天至第 0 天)和第 72 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
1999年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 502.324
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.