Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ oral biotilgængelighed af telmisartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) fast dosiskombination (FDC) sammenlignet med dets monokomponenter hos raske forsøgspersoner

9. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ oral biotilgængelighed af 40 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ fast dosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske forsøgspersoner. En 4-perioders cross-over, åben, randomiseret, replikeret designundersøgelse

En undersøgelse for at påvise bioækvivalensen af ​​telmisartan og HCTZ administreret som fast dosiskombination sammenlignet med enkeltenhedsformuleringerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ -20 % og ≤ +20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk ≤ 110 mmHg og diastolisk ≤ 60 mmHg
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelse, staver eller blackouts
  • Kronisk eller relevant akut infektion
  • Anamnese eller allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) ≤ 1 måned før administration eller under forsøget
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ 2 måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≤ 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dage før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
  • Overfølsomhed over for Telmisartan og/eller HCTZ og/eller beslægtede klasser af lægemidler

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (f. sterilisation, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan/HCTZ FDC
Medicin: Telmisartan/HCTZ FDC
Aktiv komparator: Telmisartan og HCTZ individuelle tabletter
Medicin: Telmisartan
Medicin: Hydrochlorthiazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet areal under koncentration-tid-kurve af analytterne i plasma fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 54
Præ-dosis op til dag 54
Maksimal koncentration af analytterne i plasma (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 54
Præ-dosis op til dag 54
Mængden af ​​HCTZ udskilt i urinen over 48 timer (Ae(0-48))
Tidsramme: Fordosis op til dag 50
Fordosis op til dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til at opnå maksimal koncentration af analytterne i plasma (tmax)
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 54
Præ-dosis op til dag 54
Terminal eliminationshalveringstid af analytterne i plasma (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 54
Præ-dosis op til dag 54
Total clearance af analytterne efter oral administration (CLtot/f)
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 54
Præ-dosis op til dag 54
Samlet gennemsnitlig opholdstid for analytterne (MRTtot)
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 54
Præ-dosis op til dag 54
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytterne under den terminale fase (Vz/f)
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 54
Præ-dosis op til dag 54
Antal patienter med relevante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Antal patienter med relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Op til dag 72
Op til dag 72
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 72
Op til dag 72
Antal patienter med relevante ændringer i EKG
Tidsramme: Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Antal patienter med relevante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner