Relatieve orale biologische beschikbaarheid van telmisartan/hydrochloorthiazide (HCTZ) Fixed Dose Combination (FDC) in vergelijking met de monocomponenten ervan bij gezonde proefpersonen
9 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve orale biologische beschikbaarheid van 40 mg telmisartan / 12,5 mg HCTZ vaste dosiscombinatie in vergelijking met de monocomponenten ervan bij gezonde proefpersonen. Een cross-over, open, gerandomiseerde, replicaatontwerpstudie van 4 perioden
Een studie om de bio-equivalentie aan te tonen van telmisartan en HCTZ toegediend als vaste dosiscombinatie in vergelijking met de enkelvoudige formuleringen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Broca ≥ -20 % en ≤ +20 %
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Liggende bloeddruk bij screening van systolisch ≤ 110 mmHg en diastolisch ≤ 60 mmHg
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen, spreuken of black-outs
- Chronische of relevante acute infectie
- Voorgeschiedenis of allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) ≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (≤ 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
- Overgevoeligheid voor telmisartan en/of HCTZ en/of aanverwante klassen van geneesmiddelen
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangerschap
- Positieve zwangerschapstest
- Geen adequate anticonceptie (bijv. sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva)
- Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
- Lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telmisartan/HCTZ FDC
|
|
|
Actieve vergelijker: Telmisartan en HCTZ individuele tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale oppervlakte onder concentratie-tijdcurve van de analyten in plasma van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 54
|
Voordosering tot dag 54
|
|
Maximale concentratie van de analyten in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 54
|
Voordosering tot dag 54
|
|
Hoeveelheid HCTZ uitgescheiden in de urine gedurende 48 uur (Ae(0-48))
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 50
|
Voordosering tot dag 50
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd om maximale concentratie van de analyten in plasma te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 54
|
Voordosering tot dag 54
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van de analyten in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 54
|
Voordosering tot dag 54
|
|
Totale klaring van de analyten na orale toediening (CLtot/f)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 54
|
Voordosering tot dag 54
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd van de analyten (MRTtot)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 54
|
Voordosering tot dag 54
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van de analyten tijdens de terminale fase (Vz/f)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 54
|
Voordosering tot dag 54
|
|
Aantal patiënten met relevante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot dag 0) en dag 72
|
Screening (dag -14 tot dag 0) en dag 72
|
|
Aantal patiënten met relevante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
Tot dag 72
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 72
|
Tot dag 72
|
|
Aantal patiënten met relevante veranderingen in ECG
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot dag 0) en dag 72
|
Screening (dag -14 tot dag 0) en dag 72
|
|
Aantal patiënten met relevante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening (dag -14 tot dag 0) en dag 72
|
Screening (dag -14 tot dag 0) en dag 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- 502.324
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .