Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin/hydroklooritiatsidin (HCTZ) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) suhteellinen oraalinen hyötyosuus verrattuna sen yksikomponenttisiin terveisiin koehenkilöihin

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

40 mg:n telmisartaanin / 12,5 mg HCTZ:n kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus verrattuna sen yksikomponentteihin terveillä henkilöillä. 4 jakson ristikkäinen, avoin, satunnaistettu, toistettu suunnittelututkimus

Tutkimus telmisartaanin ja HCTZ:n bioekvivalenssin osoittamiseksi kiinteän annoksen yhdistelmänä verrattuna yksittäisiin formulaatioihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
  • Broca ≥ -20 % ja ≤ +20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • makuuasennossa systolinen ≤ 110 mmHg ja diastolinen ≤ 60 mmHg
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen, jaksot tai pyörtyminen
  • Krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
  • Anamneesi tai allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) ≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana, nauttiminen
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (≤ 5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
  • Yliherkkyys telmisartaanille ja/tai HCTZ:lle ja/tai vastaaville lääkeryhmille

Naisaiheille:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä (esim. sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartan/HCTZ FDC
Lääke: Telmisartan/HCTZ FDC
Active Comparator: Telmisartaani ja HCTZ yksittäiset tabletit
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 54 asti
Ennakkoannos päivään 54 asti
Analyyttien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 54 asti
Ennakkoannos päivään 54 asti
Virtsaan erittyneen HCTZ:n määrä 48 tunnin aikana (Ae(0-48))
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 50 asti
Ennakkoannos päivään 50 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika saavuttaa analyyttien maksimipitoisuus plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 54 asti
Ennakkoannos päivään 54 asti
Analyyttien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 54 asti
Ennakkoannos päivään 54 asti
Analyyttien kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen (CLtot/f)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 54 asti
Ennakkoannos päivään 54 asti
Analyyttien keskimääräinen kokonaisviipymäaika (MRTtot)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 54 asti
Ennakkoannos päivään 54 asti
Analyyttien näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/f)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 54 asti
Ennakkoannos päivään 54 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on olennaisia ​​muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -14 - päivä 0) ja päivä 72
Seulonta (päivä -14 - päivä 0) ja päivä 72
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
Päivään 72 asti
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
Päivään 72 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -14 - päivä 0) ja päivä 72
Seulonta (päivä -14 - päivä 0) ja päivä 72
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on olennaisia ​​muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -14 - päivä 0) ja päivä 72
Seulonta (päivä -14 - päivä 0) ja päivä 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa