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Relative orale Bioverfügbarkeit der festen Dosiskombination (FDC) von Telmisartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ) im Vergleich zu ihren Monokomponenten bei gesunden Probanden

9. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative orale Bioverfügbarkeit der Kombination aus 40 mg Telmisartan und 12,5 mg HCTZ mit fester Dosis im Vergleich zu ihren Monokomponenten bei gesunden Probanden. Eine 4-Perioden-Crossover-, offene, randomisierte, replizierte Designstudie

Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Telmisartan und HCTZ, verabreicht als Kombination mit fester Dosis, im Vergleich zu Einzelformulierungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • Broca ≥ -20 % und ≤ +20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening von systolisch ≤ 110 mmHg und diastolisch ≤ 60 mmHg
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen, Anfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektion
  • Anamnese oder Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als relevant erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) ≤ 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≤ 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (≤ 5 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz
  • Überempfindlichkeit gegen Telmisartan und/oder HCTZ und/oder verwandte Arzneimittelklassen

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Keine ausreichende Verhütung (z.B. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan/HCTZ FDC
Arzneimittel: Telmisartan/HCTZ FDC
Aktiver Komparator: Telmisartan- und HCTZ-Einzeltabletten
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zum 54. Tag vordosieren
Bis zum 54. Tag vordosieren
Maximale Konzentration der Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 54. Tag vordosieren
Bis zum 54. Tag vordosieren
Über 48 Stunden im Urin ausgeschiedene HCTZ-Menge (Ae(0-48))
Zeitfenster: Bis zum 50. Tag vordosieren
Bis zum 50. Tag vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration der Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zum 54. Tag vordosieren
Bis zum 54. Tag vordosieren
Terminale Eliminationshalbwertszeit der Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum 54. Tag vordosieren
Bis zum 54. Tag vordosieren
Gesamtclearance der Analyten nach oraler Gabe (CLtot/f)
Zeitfenster: Bis zum 54. Tag vordosieren
Bis zum 54. Tag vordosieren
Gesamte mittlere Verweilzeit der Analyten (MRTtot)
Zeitfenster: Bis zum 54. Tag vordosieren
Bis zum 54. Tag vordosieren
Scheinbares Verteilungsvolumen der Analyten während der Endphase (Vz/f)
Zeitfenster: Bis zum 54. Tag vordosieren
Bis zum 54. Tag vordosieren
Anzahl der Patienten mit relevanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis Tag 0) und Tag 72
Screening (Tag -14 bis Tag 0) und Tag 72
Anzahl der Patienten mit relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Bis Tag 72
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 72
Bis Tag 72
Anzahl der Patienten mit relevanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis Tag 0) und Tag 72
Screening (Tag -14 bis Tag 0) und Tag 72
Anzahl der Patienten mit relevanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening (Tag -14 bis Tag 0) und Tag 72
Screening (Tag -14 bis Tag 0) und Tag 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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