Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ oral biotilgjengelighet av telmisartan/hydroklortiazid (HCTZ) fastdosekombinasjon (FDC) sammenlignet med monokomponentene hos friske personer

9. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ oral biotilgjengelighet av 40 mg telmisartan / 12,5 mg HCTZ fastdosekombinasjon sammenlignet med monokomponentene hos friske personer. En 4-perioders cross-over, åpen, randomisert, replikert designstudie

En studie for å demonstrere bioekvivalensen til telmisartan og HCTZ administrert som en fast dosekombinasjon sammenlignet med enkeltenhetsformuleringene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ -20 % og ≤ +20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk ≤ 110 mmHg og diastolisk ≤ 60 mmHg
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelse, staver eller blackouts
  • Kronisk eller relevant akutt infeksjon
  • Anamnese eller allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) ≤ 1 måned før administrering eller under utprøvingen
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ 10 dager før administrering eller under forsøket)
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ 2 måneder før administrering eller under forsøket)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (≤ 1 måned før administrasjon eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dager før administrasjon eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
  • Overfølsomhet overfor Telmisartan og/eller HCTZ og/eller relaterte legemidler

For kvinnelige fag:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrekkelig prevensjon (f. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan/HCTZ FDC
Legemiddel: Telmisartan/HCTZ FDC
Aktiv komparator: Telmisartan og HCTZ individuelle tabletter
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Hydroklortiazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt areal under konsentrasjon-tid kurve for analyttene i plasma fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fordose opp til dag 54
Fordose opp til dag 54
Maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fordose opp til dag 54
Fordose opp til dag 54
Mengde HCTZ utskilt i urinen over 48 timer (Ae(0-48))
Tidsramme: Fordose opp til dag 50
Fordose opp til dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid for å oppnå maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma (tmax)
Tidsramme: Fordose opp til dag 54
Fordose opp til dag 54
Terminal halveringstid for analyttene i plasma (t1/2)
Tidsramme: Fordose opp til dag 54
Fordose opp til dag 54
Total clearance av analyttene etter oral administrering (CLtot/f)
Tidsramme: Fordose opp til dag 54
Fordose opp til dag 54
Total gjennomsnittlig oppholdstid for analyttene (MRTtot)
Tidsramme: Fordose opp til dag 54
Fordose opp til dag 54
Tilsynelatende distribusjonsvolum av analyttene under terminalfasen (Vz/f)
Tidsramme: Fordose opp til dag 54
Fordose opp til dag 54
Antall pasienter med relevante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Antall pasienter med relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Frem til dag 72
Frem til dag 72
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 72
Frem til dag 72
Antall pasienter med relevante endringer i EKG
Tidsramme: Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Antall pasienter med relevante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72
Screening (dag -14 til dag 0) og dag 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere