Relativ oral biotillgänglighet av telmisartan/hydroklortiazid (HCTZ) fast doskombination (FDC) jämfört med dess monokomponenter hos friska försökspersoner
9 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ oral biotillgänglighet av 40 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ fast doskombination jämfört med dess monokomponenter hos friska försökspersoner. En 4 period cross-over, öppen, randomiserad, replikerad designstudie
En studie för att påvisa bioekvivalensen av telmisartan och HCTZ administrerade som en fast doskombination i jämförelse med formuleringarna för enstaka enheter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
- Broca ≥ -20 % och ≤ +20 %
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Liggande blodtryck vid screening av systoliskt ≤ 110 mmHg och diastoliskt ≤ 60 mmHg
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimning, besvärjelser eller blackouts
- Kronisk eller relevant akut infektion
- Anamnes eller allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) ≤ 1 månad före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (≤ 10 dagar före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ 2 månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≤ 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (≤ 5 dagar före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans
- Överkänslighet mot Telmisartan och/eller HCTZ och/eller relaterade läkemedelsklasser
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel (t.ex. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan/HCTZ FDC
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan och HCTZ individuella tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total yta under koncentration-tid-kurvan för analyterna i plasma från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos upp till dag 54
|
Fördos upp till dag 54
|
|
Maximal koncentration av analyterna i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördos upp till dag 54
|
Fördos upp till dag 54
|
|
Mängden HCTZ som utsöndras i urinen under 48 timmar (Ae(0-48))
Tidsram: Fördos upp till dag 50
|
Fördos upp till dag 50
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid för att uppnå maximal koncentration av analyterna i plasma (tmax)
Tidsram: Fördos upp till dag 54
|
Fördos upp till dag 54
|
|
Terminal halveringstid för analyterna i plasma (t1/2)
Tidsram: Fördos upp till dag 54
|
Fördos upp till dag 54
|
|
Total clearance av analyterna efter oral administrering (CLtot/f)
Tidsram: Fördos upp till dag 54
|
Fördos upp till dag 54
|
|
Total genomsnittlig uppehållstid för analyterna (MRTtot)
Tidsram: Fördos upp till dag 54
|
Fördos upp till dag 54
|
|
Synbar distributionsvolym för analyterna under den terminala fasen (Vz/f)
Tidsram: Fördos upp till dag 54
|
Fördos upp till dag 54
|
|
Antal patienter med relevanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Screening (dag -14 till dag 0) och dag 72
|
Screening (dag -14 till dag 0) och dag 72
|
|
Antal patienter med relevanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Fram till dag 72
|
Fram till dag 72
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 72
|
Fram till dag 72
|
|
Antal patienter med relevanta förändringar i EKG
Tidsram: Screening (dag -14 till dag 0) och dag 72
|
Screening (dag -14 till dag 0) och dag 72
|
|
Antal patienter med relevanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Screening (dag -14 till dag 0) och dag 72
|
Screening (dag -14 till dag 0) och dag 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.324
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .