Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność po podaniu doustnym telmisartanu/hydrochlorotiazydu (HCTZ) w stałej dawce złożonej (FDC) w porównaniu z jego pojedynczymi składnikami u zdrowych osób

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność po podaniu doustnym 40 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ w porównaniu z jego monoskładnikami u zdrowych osób. 4-okresowe krzyżowe, otwarte, randomizowane, replikowane badanie projektowe

Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności telmisartanu i HCTZ podawanych jako połączenie o ustalonej dawce w porównaniu z preparatami jednodawkowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
  • brokat ≥ -20 % i ≤ +20 %

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym skurczowe ≤ 110 mmHg i rozkurczowe ≤ 60 mmHg
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia, zaklęć lub utraty przytomności
  • Przewlekła lub istotna ostra infekcja
  • Historia lub alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), które zostały uznane za istotne dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) ≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (≤ 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
  • Nadwrażliwość na telmisartan i (lub) HCTZ i (lub) inne grupy leków

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji (np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne)
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan/HCTZ FDC
Lek: Telmisartan/HCTZ FDC
Aktywny komparator: Pojedyncze tabletki telmisartanu i HCTZ
Lek: Telmisartan
Lek: Hydrochlorotiazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas analitów w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 54
Dawkę wstępną do dnia 54
Maksymalne stężenie analitów w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 54
Dawkę wstępną do dnia 54
Ilość HCTZ wydalanego z moczem w ciągu 48 godzin (Ae(0-48))
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 50
Dawkę wstępną do dnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitów w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 54
Dawkę wstępną do dnia 54
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji analitów w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 54
Dawkę wstępną do dnia 54
Całkowity klirens analitów po podaniu doustnym (CLtot/f)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 54
Dawkę wstępną do dnia 54
Całkowity średni czas przebywania analitów (MRTtot)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 54
Dawkę wstępną do dnia 54
Pozorna objętość dystrybucji analitów w fazie końcowej (Vz/f)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 54
Dawkę wstępną do dnia 54
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -14 do dnia 0) i dnia 72
Badanie przesiewowe (od dnia -14 do dnia 0) i dnia 72
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 72
Do dnia 72
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 72
Do dnia 72
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -14 do dnia 0) i dnia 72
Badanie przesiewowe (od dnia -14 do dnia 0) i dnia 72
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -14 do dnia 0) i dnia 72
Badanie przesiewowe (od dnia -14 do dnia 0) i dnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj