Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán/hidroklorotiazid (HCTZ) fix dózisú kombináció (FDC) relatív orális biohasznosulása egészséges alanyokban lévő monokomponenseihez képest

2014. július 9. frissítette: Boehringer Ingelheim

A 40 mg telmizartán / 12,5 mg HCTZ fix dózisú kombináció relatív orális biohasznosulása a monokomponenseihez képest egészséges alanyoknál. 4 periódusos keresztezett, nyílt, véletlenszerű, replikált tervezési tanulmány

Egy vizsgálat a fix dózisú kombinációban alkalmazott telmizartán és HCTZ bioekvivalenciájának bizonyítására az egyegységes készítményekkel összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok a szűrés eredményei alapján
  • Aláírt írásos beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
  • Broca ≥ -20 % és ≤ +20 %

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés ≤ 110 Hgmm és diasztolés ≤ 60 Hgmm szűréskor
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás, görcsök vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzés
  • Előzmény vagy allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele ≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (≤ 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
  • túlzott alkoholfogyasztás (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Túlzott fizikai aktivitás (≤ 5 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Bármely laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
  • Telmizartánnal és/vagy HCTZ-vel és/vagy rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység

Női alanyoknak:

  • Terhesség
  • Pozitív terhességi teszt
  • Nincs megfelelő fogamzásgátlás (pl. sterilizálás, intrauterin eszköz (IUD), orális fogamzásgátlók)
  • Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Laktációs időszak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telmisartan/HCTZ FDC
Drog: Telmisartan/HCTZ FDC
Aktív összehasonlító: Telmizartán és HCTZ különálló tabletták
Drog: Telmizartán
Drog: Hidroklorotiazid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analitok koncentráció-idő görbe alatti teljes területe a plazmában nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Előadagolás az 54. napig
Előadagolás az 54. napig
Az analitok maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 54. napig
Előadagolás az 54. napig
A vizelettel 48 óra alatt kiürült HCTZ mennyisége (Ae(0-48))
Időkeret: Előadagolás az 50. napig
Előadagolás az 50. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az analitok maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában (tmax)
Időkeret: Előadagolás az 54. napig
Előadagolás az 54. napig
Az analitok terminális eliminációs felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: Előadagolás az 54. napig
Előadagolás az 54. napig
Az analitok teljes clearance-e orális adagolás után (CLtot/f)
Időkeret: Előadagolás az 54. napig
Előadagolás az 54. napig
Az analitok teljes átlagos tartózkodási ideje (MRTtot)
Időkeret: Előadagolás az 54. napig
Előadagolás az 54. napig
Az analitok látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/f)
Időkeret: Előadagolás az 54. napig
Előadagolás az 54. napig
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi értékek lényegesen megváltoztak
Időkeret: Szűrés (-14. naptól 0. napig) és 72. nap
Szűrés (-14. naptól 0. napig) és 72. nap
Azon betegek száma, akiknél az életfunkciókban (vérnyomás, pulzusszám) jelentős változás következett be
Időkeret: A 72. napig
A 72. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: A 72. napig
A 72. napig
Azon betegek száma, akiknél az EKG-ban jelentős változás következett be
Időkeret: Szűrés (-14. naptól 0. napig) és 72. nap
Szűrés (-14. naptól 0. napig) és 72. nap
Azon betegek száma, akiknél lényeges változás történt a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Szűrés (-14. naptól 0. napig) és 72. nap
Szűrés (-14. naptól 0. napig) és 72. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 502.324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel