Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní perorální biologická dostupnost telmisartanu/hydrochlorothiazidu (HCTZ) fixní kombinace dávek (FDC) ve srovnání s jeho monokomponentami u zdravých subjektů

9. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní perorální biologická dostupnost kombinace fixní dávky 40 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ ve srovnání s jejími monokomponentami u zdravých subjektů. Čtyřdobá křížová, otevřená, randomizovaná, replikovaná designová studie

Studie k prokázání bioekvivalence telmisartanu a HCTZ podávaných jako fixní kombinace dávek ve srovnání s jednojednotkovými přípravky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • Broca ≥ -20 % a ≤ +20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Krevní tlak vleže při screeningu systolického ≤ 110 mmHg a diastolického ≤ 60 mmHg
  • Anamnéza ortostatické hypotenze, mdloby, kouzla nebo ztráta vědomí
  • Chronická nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza nebo alergie/přecitlivělost (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) ≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (≤ 5 dní před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
  • Hypersenzitivita na telmisartan a/nebo HCTZ a/nebo příbuzné skupiny léků

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná vhodná antikoncepce (např. sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan/HCTZ FDC
Lék: Telmisartan/HCTZ FDC
Aktivní komparátor: Telmisartan a HCTZ jednotlivé tablety
Lék: Telmisartan
Lék: Hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková plocha pod křivkou koncentrace-čas analytů v plazmě od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Předdávkování do 54. dne
Předdávkování do 54. dne
Maximální koncentrace analytů v plazmě (Cmax)
Časové okno: Předdávkování do 54. dne
Předdávkování do 54. dne
Množství HCTZ vyloučené močí za 48 hodin (Ae(0-48))
Časové okno: Předdávkování do 50. dne
Předdávkování do 50. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas k dosažení maximální koncentrace analytů v plazmě (tmax)
Časové okno: Předdávkování do 54. dne
Předdávkování do 54. dne
Terminální poločas eliminace analytů v plazmě (t1/2)
Časové okno: Předdávkování do 54. dne
Předdávkování do 54. dne
Celková clearance analytů po perorálním podání (CLtot/f)
Časové okno: Předdávkování do 54. dne
Předdávkování do 54. dne
Celková střední doba zdržení analytů (MRTtot)
Časové okno: Předdávkování do 54. dne
Předdávkování do 54. dne
Zdánlivý objem distribuce analytů během terminální fáze (Vz/f)
Časové okno: Předdávkování do 54. dne
Předdávkování do 54. dne
Počet pacientů s relevantními změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Screening (den -14 až den 0) a den 72
Screening (den -14 až den 0) a den 72
Počet pacientů s relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Až do dne 72
Až do dne 72
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 72
Až do dne 72
Počet pacientů s relevantními změnami na EKG
Časové okno: Screening (den -14 až den 0) a den 72
Screening (den -14 až den 0) a den 72
Počet pacientů s relevantními změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Screening (den -14 až den 0) a den 72
Screening (den -14 až den 0) a den 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit