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Biodisponibilità orale relativa della combinazione a dose fissa (FDC) di telmisartan/idroclorotiazide (HCTZ) rispetto ai suoi monocomponenti in soggetti sani

9 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità orale relativa della combinazione a dose fissa di 40 mg di telmisartan/12,5 mg di HCTZ rispetto ai suoi monocomponenti in soggetti sani. Uno studio di progettazione incrociato, aperto, randomizzato, replicato in 4 periodi

Uno studio per dimostrare la bioequivalenza di telmisartan e HCTZ somministrati come combinazione a dose fissa rispetto alle formulazioni a singola unità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
  • Broca ≥ -20 % e ≤ +20 %

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discostano dalla norma e sono di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica ≤ 110 mmHg e diastolica ≤ 60 mmHg
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimento, incantesimi o blackout
  • Infezione acuta cronica o rilevante
  • Anamnesi o allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) ≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (≤ 5 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
  • Ipersensibilità a telmisartan e/o HCTZ e/o classi di farmaci correlati

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata (ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali)
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan/HCTZ FDC
Droga: Telmisartan/HCTZ FDC
Comparatore attivo: Singole compresse di Telmisartan e HCTZ
Droga: Telmisartan
Droga: Idroclorotiazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti nel plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 54
Pre-dose fino al giorno 54
Concentrazione massima degli analiti nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 54
Pre-dose fino al giorno 54
Quantità di HCTZ escreta nelle urine nelle 48 ore (Ae(0-48))
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 50
Pre-dose fino al giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo per raggiungere la massima concentrazione degli analiti nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 54
Pre-dose fino al giorno 54
Emivita di eliminazione terminale degli analiti nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 54
Pre-dose fino al giorno 54
Clearance totale degli analiti dopo somministrazione orale (CLtot/f)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 54
Pre-dose fino al giorno 54
Tempo di permanenza medio totale degli analiti (MRTtot)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 54
Pre-dose fino al giorno 54
Volume apparente di distribuzione degli analiti durante la fase terminale (Vz/f)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 54
Pre-dose fino al giorno 54
Numero di pazienti con variazioni rilevanti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -14 al giorno 0) e il giorno 72
Screening (dal giorno -14 al giorno 0) e il giorno 72
Numero di pazienti con alterazioni rilevanti dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Fino al giorno 72
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Fino al giorno 72
Numero di pazienti con alterazioni rilevanti dell'ECG
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -14 al giorno 0) e il giorno 72
Screening (dal giorno -14 al giorno 0) e il giorno 72
Numero di pazienti con cambiamenti rilevanti nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -14 al giorno 0) e il giorno 72
Screening (dal giorno -14 al giorno 0) e il giorno 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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