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Biodisponibilité orale relative de l'association à dose fixe (FDC) telmisartan/hydrochlorothiazide (HCTZ) par rapport à ses monocomposants chez des sujets sains

9 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité orale relative de l'association à dose fixe de 40 mg de telmisartan / 12,5 mg d'HCTZ par rapport à ses monocomposants chez des sujets sains. Une étude de conception croisée, ouverte, randomisée et répliquée à 4 périodes

Une étude visant à démontrer la bioéquivalence du telmisartan et de l'HCTZ administrés en association à dose fixe par rapport aux formulations unitaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans
  • Broca ≥ -20 % et ≤ +20 %

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique ≤ 110 mmHg et diastolique ≤ 60 mmHg
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements, d'étourdissements ou de pertes de connaissance
  • Infection aiguë chronique ou pertinente
  • Antécédents ou allergie / hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
  • Prise de médicaments à demi-vie longue (> 24 heures) ≤ 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool (> 60g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (≤ 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (≤ 5 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
  • Hypersensibilité au telmisartan et/ou à l'HCTZ et/ou aux classes de médicaments apparentées

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate (par ex. stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptifs oraux)
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan/HCTZ FDC
Médicament: Telmisartan/HCTZ FDC
Comparateur actif: Telmisartan et HCTZ comprimés individuels
Médicament: Telmisartan
Médicament: Hydrochlorothiazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire totale sous la courbe concentration-temps des analytes dans le plasma du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 54
Pré-dose jusqu'au jour 54
Concentration maximale des analytes dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 54
Pré-dose jusqu'au jour 54
Quantité d'HCTZ excrétée dans l'urine sur 48 h (Ae(0-48))
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 50
Pré-dose jusqu'au jour 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale des analytes dans le plasma (tmax)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 54
Pré-dose jusqu'au jour 54
Demi-vie d'élimination terminale des analytes dans le plasma (t1/2)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 54
Pré-dose jusqu'au jour 54
Clairance totale des analytes après administration orale (CLtot/f)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 54
Pré-dose jusqu'au jour 54
Temps de séjour moyen total des analytes (MRTtot)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 54
Pré-dose jusqu'au jour 54
Volume de distribution apparent des analytes pendant la phase terminale (Vz/f)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 54
Pré-dose jusqu'au jour 54
Nombre de patients présentant des changements pertinents dans les valeurs de laboratoire
Délai: Dépistage (jour -14 à jour 0) et jour 72
Dépistage (jour -14 à jour 0) et jour 72
Nombre de patients présentant des modifications pertinentes des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Jusqu'au jour 72
Jusqu'au jour 72
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 72
Jusqu'au jour 72
Nombre de patients présentant des changements pertinents à l'ECG
Délai: Dépistage (jour -14 à jour 0) et jour 72
Dépistage (jour -14 à jour 0) et jour 72
Nombre de patients présentant des changements pertinents à l'examen physique
Délai: Dépistage (jour -14 à jour 0) et jour 72
Dépistage (jour -14 à jour 0) et jour 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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