Biodisponibilidad oral relativa de la combinación de dosis fija (FDC) de telmisartán/hidroclorotiazida (HCTZ) en comparación con sus monocomponentes en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
• Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
• Broca ≥ -20 % y ≤ +20 %

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica ≤ 110 mmHg y diastólica ≤ 60 mmHg
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos, episodios o desmayos
• Infección crónica o aguda relevante
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) ≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (≤ 5 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
• Hipersensibilidad a Telmisartán y/o HCTZ y/o clases de fármacos relacionados

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin métodos anticonceptivos adecuados (p. esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia