건강한 피험자의 단일 성분과 비교한 Telmisartan / Hydrochlorothiazide(HCTZ) 고정 용량 조합(FDC)의 상대적 경구 생체이용률
2014년 7월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 텔미사르탄 40mg / HCTZ 고정 용량 12.5mg 조합의 상대적 경구 생체이용률을 이의 단일 성분과 비교했습니다. 4개 기간 교차, 공개, 무작위, 복제 설계 연구
텔미사르탄과 HCTZ를 단일 단위 제제와 비교하여 고정 용량 병용 투여의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 결과에 따라 결정되는 건강한 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
- 브로카 ≥ -20% 및 ≤ +20%
제외 기준:
- 건강 검진 결과(혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 수축기 ≤ 110 mmHg 및 확장기 ≤ 60 mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
- 기립성 저혈압, 실신, 철자 또는 실신의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 병력 또는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 투여 1개월 전 또는 임상시험 기간 동안 복용
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(≤ 투여 전 10일 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 전 2개월 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(≤ 투약 1개월 전 또는 임상시험 중)
- 과도한 신체 활동(투여 전 5일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- Telmisartan 및/또는 HCTZ 및/또는 관련 약물 계열에 대한 과민증
여성 과목의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임법 없음(예: 살균, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약)
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔미사르탄/HCTZ FDC
|
|
|
활성 비교기: Telmisartan 및 HCTZ 개별 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 총 면적
기간: 54일까지 사전 투여
|
54일까지 사전 투여
|
|
혈장 내 분석 물질의 최대 농도(Cmax)
기간: 54일까지 사전 투여
|
54일까지 사전 투여
|
|
48시간 동안 소변으로 배설된 HCTZ의 양(Ae(0-48))
기간: 50일까지 사전 투여
|
50일까지 사전 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 내 분석 물질의 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 54일까지 사전 투여
|
54일까지 사전 투여
|
|
혈장 내 분석 물질의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 54일까지 사전 투여
|
54일까지 사전 투여
|
|
경구 투여 후 분석 물질의 총 청소율(CLtot/f)
기간: 54일까지 사전 투여
|
54일까지 사전 투여
|
|
분석물의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 54일까지 사전 투여
|
54일까지 사전 투여
|
|
최종 단계 동안 분석물의 겉보기 분포 부피(Vz/f)
기간: 54일까지 사전 투여
|
54일까지 사전 투여
|
|
실험실 값의 관련 변경이 있는 환자 수
기간: 스크리닝(-14일 내지 0일) 및 72일
|
스크리닝(-14일 내지 0일) 및 72일
|
|
활력징후(혈압, 맥박수) 관련 변화가 있는 환자 수
기간: 72일까지
|
72일까지
|
|
부작용이 있는 환자의 수
기간: 72일까지
|
72일까지
|
|
ECG 관련 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝(-14일 내지 0일) 및 72일
|
스크리닝(-14일 내지 0일) 및 72일
|
|
신체 검사에서 관련 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝(-14일 내지 0일) 및 72일
|
스크리닝(-14일 내지 0일) 및 72일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.324
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
텔미사르탄에 대한 임상 시험
-
Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
-
BayerInternational Clinical Trials Association완전한
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한