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重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病患者的冷漠

2019年8月20日 更新者:Prasad R. Padala、Central Arkansas Veterans Healthcare System
阿尔茨海默氏痴呆 (AD) 是一个主要的公共卫生问题。 大多数 AD 患者都会出现冷漠,即严重的动力丧失。 大脑前部的功能障碍和多巴胺(一种神经化学物质)在大脑这一部分的缺失会导致冷漠。 冷漠的存在与计划连续任务(例如保持例程)的缺陷有关。 冷漠患者的身体机能较差,他们的照顾者会承受额外的负担。 不幸的是,没有好的药物可以治疗冷漠。 FDA 已批准使用称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 的磁铁进行大脑刺激,以治疗抑郁症。 当应用于大脑额叶时,rTMS 会增加多巴胺,因此我们建议 rTMS 将是 AD 冷漠的良好治疗选择。 研究假设包括对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 rTMS 将比 AD 患者的假治疗更好地改善冷漠和执行功能。

研究概览

详细说明

目的:阿尔茨海默氏痴呆 (AD) 是一个主要的公共卫生问题。 大多数 AD 患者都会出现冷漠,即严重的动力丧失。 大脑前部的功能障碍和多巴胺(一种神经化学物质)在大脑这一部分的缺失会导致冷漠。 冷漠的存在与计划连续任务(例如保持例程)的缺陷有关。 冷漠患者的身体机能较差,他们的照顾者会承受额外的负担。 不幸的是,没有好的药物可以治疗冷漠。 FDA 已批准使用称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 的磁铁进行大脑刺激,以治疗抑郁症。 当应用于大脑额叶时,rTMS 会增加多巴胺,因此我们建议 rTMS 将是 AD 冷漠的良好治疗选择。

具体目标:与假治疗相比,确定 rTMS 对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 治疗轻度 AD 冷漠的疗效。

• 比较rTMS 与DLPFC 对轻度AD 与假治疗相比执行功能的疗效。

研究计划:目前的研究是每日 rTMS 的前瞻性随机假对照研究。

方法:将对多达 500 名受试者进行预筛选,以招募 100 名受试者进行筛选,并随机分配多达 50 名受试者以分析 20 名完成者。 具有轻度 AD 和冷漠的受试者在同意后将被随机分配到 rTMS 或假治疗。 所有受试者都将接受记忆力、行为问题、功能和照顾者负担的测试。 冷漠将使用冷漠评估量表进行评估。 将评估记忆力、执行功能、功能状态和照顾者的负担。 受试者将接受为期 4 周的每日治疗,使用 rTMS 或假线圈进行总共 20 次治疗。 受试者和研究者都不知道受试者正在接受哪种治疗。 将在 4 周结束时以及治疗后 8 周和 12 周重复测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 至 87年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥55岁,
  2. 符合 DSM-IV TR 标准的阿尔茨海默氏痴呆诊断,
  3. 冷漠评估量表-临床医生 (AES-C) 评分≥ 30,
  4. 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 18,
  5. 清除 TMS 成人安全量表 (TASS) 的受试者
  6. 服用稳定剂量的抗抑郁药或痴呆药物(如果适用)至少两个月

排除标准:

  1. 根据 2012 Beers 标准服用已知会增加癫痫发作风险的药物的受试者:安非他酮、氯丙嗪、氯氮平、马普替林、奥氮平、硫利达嗪、噻噻吩和曲马多。
  2. 受试者服用 Beers 标准中未列出但 PI 认为会增加癫痫发作阈值的已知药物会增加癫痫发作阈值:三环类抗抑郁药、茶碱、哌醋甲酯和高剂量甲状腺补充剂。
  3. 服用耳毒性药物的受试者:氨基糖苷类、顺铂。
  4. 当前重度抑郁症发作的受试者
  5. 双相情感障碍史
  6. 有癫痫病史或一级亲属有癫痫病史的受试者
  7. 植入设备的受试者:可穿戴或植入式心律转复除颤器、植入或在距治疗线圈 30 厘米以内不可移除的导电、铁磁或其他磁敏金属,或植入人工耳蜗的受试者
  8. 诊断为当前酒精相关问题的受试者
  9. 有中风、动脉瘤或颅神经外科病史的受试者
  10. 研究医师认为可能会损害他们安全参与研究的能力的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经颅磁刺激器
Neurostar 重复经颅磁刺激器。 主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒,训练间隔为 26 秒,总共 3,000 个脉冲。 在 4 周的时间内进行 20 次治疗。
主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒,训练间隔为 26 秒,总共 3,000 个脉冲。 在 4 周的时间内进行 20 次治疗。
其他名称:
  • •经颅磁刺激
假比较器:假线圈治疗
Neurostar 重复经颅磁刺激器。 将在 4 周内进行 20 次持续时间相同的治疗。
主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒,训练间隔为 26 秒,总共 3,000 个脉冲。 在 4 周的时间内进行 20 次治疗。
其他名称:
  • •经颅磁刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷漠评估量表(AES)
大体时间:4周
AES 是一个包含 18 个项目的量表,用于评估过去 4 周内行为、认知和情感领域的冷漠程度。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验制作试验
大体时间:4周
广泛用于评估执行功能的测试。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
25号出口
大体时间:4周
EXIT-25 是执行功能的床边测量。 它定义了执行失控的行为后遗症,并提供了可以观察到的标准化临床遭遇。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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