重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病患者的冷漠
研究概览
详细说明
目的:阿尔茨海默氏痴呆 (AD) 是一个主要的公共卫生问题。 大多数 AD 患者都会出现冷漠,即严重的动力丧失。 大脑前部的功能障碍和多巴胺(一种神经化学物质)在大脑这一部分的缺失会导致冷漠。 冷漠的存在与计划连续任务(例如保持例程)的缺陷有关。 冷漠患者的身体机能较差,他们的照顾者会承受额外的负担。 不幸的是,没有好的药物可以治疗冷漠。 FDA 已批准使用称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 的磁铁进行大脑刺激,以治疗抑郁症。 当应用于大脑额叶时,rTMS 会增加多巴胺,因此我们建议 rTMS 将是 AD 冷漠的良好治疗选择。
具体目标:与假治疗相比,确定 rTMS 对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 治疗轻度 AD 冷漠的疗效。
• 比较rTMS 与DLPFC 对轻度AD 与假治疗相比执行功能的疗效。
研究计划:目前的研究是每日 rTMS 的前瞻性随机假对照研究。
方法:将对多达 500 名受试者进行预筛选,以招募 100 名受试者进行筛选,并随机分配多达 50 名受试者以分析 20 名完成者。 具有轻度 AD 和冷漠的受试者在同意后将被随机分配到 rTMS 或假治疗。 所有受试者都将接受记忆力、行为问题、功能和照顾者负担的测试。 冷漠将使用冷漠评估量表进行评估。 将评估记忆力、执行功能、功能状态和照顾者的负担。 受试者将接受为期 4 周的每日治疗,使用 rTMS 或假线圈进行总共 20 次治疗。 受试者和研究者都不知道受试者正在接受哪种治疗。 将在 4 周结束时以及治疗后 8 周和 12 周重复测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者年龄≥55岁,
- 符合 DSM-IV TR 标准的阿尔茨海默氏痴呆诊断,
- 冷漠评估量表-临床医生 (AES-C) 评分≥ 30,
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 18,
- 清除 TMS 成人安全量表 (TASS) 的受试者
- 服用稳定剂量的抗抑郁药或痴呆药物(如果适用)至少两个月
排除标准:
- 根据 2012 Beers 标准服用已知会增加癫痫发作风险的药物的受试者:安非他酮、氯丙嗪、氯氮平、马普替林、奥氮平、硫利达嗪、噻噻吩和曲马多。
- 受试者服用 Beers 标准中未列出但 PI 认为会增加癫痫发作阈值的已知药物会增加癫痫发作阈值:三环类抗抑郁药、茶碱、哌醋甲酯和高剂量甲状腺补充剂。
- 服用耳毒性药物的受试者:氨基糖苷类、顺铂。
- 当前重度抑郁症发作的受试者
- 双相情感障碍史
- 有癫痫病史或一级亲属有癫痫病史的受试者
- 植入设备的受试者:可穿戴或植入式心律转复除颤器、植入或在距治疗线圈 30 厘米以内不可移除的导电、铁磁或其他磁敏金属,或植入人工耳蜗的受试者
- 诊断为当前酒精相关问题的受试者
- 有中风、动脉瘤或颅神经外科病史的受试者
- 研究医师认为可能会损害他们安全参与研究的能力的任何情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经颅磁刺激器
Neurostar 重复经颅磁刺激器。
主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒,训练间隔为 26 秒,总共 3,000 个脉冲。
在 4 周的时间内进行 20 次治疗。
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主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒,训练间隔为 26 秒,总共 3,000 个脉冲。
在 4 周的时间内进行 20 次治疗。
其他名称:
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假比较器:假线圈治疗
Neurostar 重复经颅磁刺激器。
将在 4 周内进行 20 次持续时间相同的治疗。
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主动程序将以 10 Hz 的频率以 120% 的运动阈值刺激 4 秒,训练间隔为 26 秒,总共 3,000 个脉冲。
在 4 周的时间内进行 20 次治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷漠评估量表(AES)
大体时间:4周
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AES 是一个包含 18 个项目的量表,用于评估过去 4 周内行为、认知和情感领域的冷漠程度。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验制作试验
大体时间:4周
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广泛用于评估执行功能的测试。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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25号出口
大体时间:4周
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EXIT-25 是执行功能的床边测量。
它定义了执行失控的行为后遗症,并提供了可以观察到的标准化临床遭遇。
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4周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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