Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor apathie bij de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Alzheimer-dementie (AD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Apathie, een ernstig verlies van motivatie, wordt gezien bij de meeste patiënten met AD. Disfunctie van de voorkant van de hersenen en verlies van dopamine, een soort neurochemische stof, in dit deel van de hersenen resulteert in apathie. Aanwezigheid van apathie is gekoppeld aan tekorten bij het plannen van opeenvolgende taken, zoals het bijhouden van een routine. Patiënten met apathie hebben een slechte fysieke functie en hun verzorgers ervaren extra belasting. Helaas zijn er geen goede medicijnen om apathie te behandelen. FDA heeft het gebruik van hersenstimulatie goedgekeurd door een magneet die bekend staat als repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), voor de behandeling van depressie. rTMS verhoogt dopamine wanneer toegepast op de frontale kwab van de hersenen, dus we stellen voor dat rTMS een goede behandelingsoptie zou zijn voor apathie bij AD.
Specifieke doelstellingen: Het bepalen van de werkzaamheid van rTMS voor de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij de behandeling van apathie bij milde AD in vergelijking met schijnbehandeling.
• Om de werkzaamheid van rTMS te vergelijken met de DLPFC op de executieve functie bij milde AD in vergelijking met schijnbehandeling.
Onderzoeksplan: De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie van dagelijkse rTMS.
Methoden: Maximaal 500 proefpersonen worden vooraf gescreend om 100 proefpersonen in te schrijven voor screening en maximaal 50 proefpersonen worden gerandomiseerd om 20 voltooiers te analyseren. Proefpersonen met milde AD en apathie zullen na toestemming willekeurig worden toegewezen aan rTMS of schijnbehandeling. Alle proefpersonen worden getest op geheugen, gedragsproblemen, functioneren en belasting van de mantelzorger. Apathie wordt beoordeeld met behulp van de Apathie-evaluatieschaal. Het geheugen, de executieve functie, de functionele status en de belasting van de mantelzorger worden beoordeeld. Proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks worden behandeld met rTMS of sham-coil voor in totaal 20 behandelingen. Noch de proefpersoon, noch de onderzoekers zullen weten welke behandeling de proefpersoon krijgt. Het testen wordt herhaald aan het einde van 4 weken en op 8 en 12 weken na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen leeftijd ≥ 55 jaar,
- Diagnose van Alzheimer-dementie die voldoet aan de DSM-IV TR-criteria,
- Apathie Evaluation Scale-Clinician (AES-C) score van ≥ 30,
- Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 18,
- Proefpersonen die de TMS volwassen veiligheidsschaal (TASS) wissen
- Op een stabiele dosis antidepressiva of medicijnen tegen dementie (indien van toepassing) gedurende ten minste twee maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op toevallen verhogen volgens de Beers-criteria van 2012: Bupropion, chloorpromazine, clozapine, maprotiline, olanzapine, thioridazine, thiothixeen en tramadol.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verhogen, niet vermeld in de Beers-criteria, maar naar de mening van PI verhogen de aanvalsdrempel: tricyclische antidepressiva, theofylline, methylfenidaat en hooggedoseerde schildkliersuppletie.
- Onderwerpen die ototoxische medicijnen gebruiken: aminoglycosiden, cisplatine.
- Proefpersonen in huidige episode van ernstige depressie
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies of eerstegraads familielid met convulsies
- Proefpersonen met een geïmplanteerd apparaat: draagbare of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen die zijn geïmplanteerd of niet kunnen worden verwijderd binnen 30 cm van de behandelingsspoel of personen met cochleaire implantaten
- Proefpersonen met een diagnose van actuele alcoholgerelateerde problemen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte, aneurysma of craniale neurochirurgie
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts hun vermogen om veilig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transcraniële magnetische stimulator
Neurostar repetitieve transcraniale magnetische stimulator.
De actieve procedure stimuleert gedurende 4 seconden bij een motordrempel van 120% met een frequentie van 10 Hz, met een interval tussen treinen van 26 seconden voor een totaal van 3.000 pulsen.
In een periode van vier weken worden 20 behandelingen gegeven.
|
De actieve procedure stimuleert gedurende 4 seconden bij een motordrempel van 120% met een frequentie van 10 Hz, met een interval tussen treinen van 26 seconden voor een totaal van 3.000 pulsen.
In een periode van vier weken worden 20 behandelingen gegeven.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnspoelbehandeling
Neurostar repetitieve transcraniale magnetische stimulator.
Gedurende een periode van vier weken worden 20 behandelingen met dezelfde duur toegediend.
|
De actieve procedure stimuleert gedurende 4 seconden bij een motordrempel van 120% met een frequentie van 10 Hz, met een interval tussen treinen van 26 seconden voor een totaal van 3.000 pulsen.
In een periode van vier weken worden 20 behandelingen gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apathie Evaluatie Schaal (AES)
Tijdsspanne: 4 weken
|
AES is een schaal van 18 items die apathie in gedrags-, cognitieve en emotionele domeinen over de afgelopen vier weken beoordeelt.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proeven maken test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veel gebruikte test voor de beoordeling van de executieve functie.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afslag 25
Tijdsspanne: 4 weken
|
EXIT-25 is een meting van de executieve functie aan het bed.
Het definieert de gedragsgevolgen van executieve discontrol en biedt een gestandaardiseerde klinische ontmoeting waarin ze kunnen worden waargenomen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 547461
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .